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yiyuner

金虫 (小有名气)

[求助] 方法学验证的疑问

请教各位大侠,我现在在做一仿制药,其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的,只是进样量不同,我想问的是在做方法学验证时,比如说像耐用性之类的试验,用两个样均验证么?还是用一个样就可以?请高人指点!
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yiyuner

金虫 (小有名气)

送鲜花一朵
可是我有关物质样的进样量大,在改变条件时,会不会造成主峰拖尾或者峰分叉呢?
4楼2011-11-07 10:15:18
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查看全部 10 个回答

839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

yiyuner(金币+1): 可是就比如拿耐用性试验来说吧,在调整流速和流动相的比例以及改变波长等条件的改变时,含量样倒还可以有指标考察,有关物质的样用什么指标来考察呢? 2011-11-07 10:11:15
耐用性肯定都要做,因为浓度不同,验证变化的范围也不同,肯定要做的
2楼2011-11-07 09:56:45
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youngc

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by yiyuner at 2011-11-07 09:30:59:
请教各位大侠,我现在在做一仿制药,其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的,只是进样量不同,我想问的是在做方法学验证时,比如说像耐用性之类的试验,用两个样均验证么?还是用一个样就可以?请高人指点!

有关物质进样量大的话可以按有关物质的做,不需做两个
3楼2011-11-07 10:01:21
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huangzhebo

木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yiyuner at 2011-11-07 10:15:18:
可是我有关物质样的进样量大,在改变条件时,会不会造成主峰拖尾或者峰分叉呢?

如果造成了就说明方法不可行!
5楼2011-11-07 13:11:36
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