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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 方法学验证的疑问
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yiyuner

金虫 (小有名气)

[求助] 方法学验证的疑问

请教各位大侠，我现在在做一仿制药，其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的，只是进样量不同，我想问的是在做方法学验证时，比如说像耐用性之类的试验，用两个样均验证么？还是用一个样就可以？请高人指点！
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yiyuner

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1楼 2011-11-07 09:30:59
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yiyuner

金虫 (小有名气)
看来只能全做了哦，先考察一下，然后看看结果再说吧！
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7楼2011-11-07 15:20:14
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

yiyuner(金币+1): 可是就比如拿耐用性试验来说吧，在调整流速和流动相的比例以及改变波长等条件的改变时，含量样倒还可以有指标考察，有关物质的样用什么指标来考察呢？ 2011-11-07 10:11:15
耐用性肯定都要做，因为浓度不同，验证变化的范围也不同，肯定要做的
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2楼2011-11-07 09:56:45
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youngc

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by yiyuner at 2011-11-07 09:30:59:
请教各位大侠，我现在在做一仿制药，其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的，只是进样量不同，我想问的是在做方法学验证时，比如说像耐用性之类的试验，用两个样均验证么？还是用一个样就可以？请高人指点！

有关物质进样量大的话可以按有关物质的做，不需做两个
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3楼2011-11-07 10:01:21
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yiyuner

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
可是我有关物质样的进样量大，在改变条件时，会不会造成主峰拖尾或者峰分叉呢？
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4楼2011-11-07 10:15:18
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