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yiyuner

金虫 (小有名气)

[求助] 方法学验证的疑问

请教各位大侠,我现在在做一仿制药,其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的,只是进样量不同,我想问的是在做方法学验证时,比如说像耐用性之类的试验,用两个样均验证么?还是用一个样就可以?请高人指点!
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)


karl2100(金币+1): 谢谢指点! 2011-11-07 23:44:00
严格来说,两个都要做的。有关物质和含量虽然色谱条件相同,但是各自的耐用性试验考察的主要指标是不一样的,有关物质耐用性主要看杂质与主峰的分离度,主峰理论板数,但是含量耐用性则主要关注含量测定结果变化的趋势。前者操作起来很简单,每种条件只进一针即可,但是后者的做法就要繁琐的多,每个条件都要考察含量,工作量极其庞大。

但是这只是理想的做法。一般来说,我们常常简单的拿有关物质耐用性代替含量的,也勉强说得过去,评审专家应该不会在这一点上为难你的。
8楼2011-11-07 22:50:49
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

yiyuner(金币+1): 可是就比如拿耐用性试验来说吧,在调整流速和流动相的比例以及改变波长等条件的改变时,含量样倒还可以有指标考察,有关物质的样用什么指标来考察呢? 2011-11-07 10:11:15
耐用性肯定都要做,因为浓度不同,验证变化的范围也不同,肯定要做的
2楼2011-11-07 09:56:45
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youngc

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by yiyuner at 2011-11-07 09:30:59:
请教各位大侠,我现在在做一仿制药,其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的,只是进样量不同,我想问的是在做方法学验证时,比如说像耐用性之类的试验,用两个样均验证么?还是用一个样就可以?请高人指点!

有关物质进样量大的话可以按有关物质的做,不需做两个
3楼2011-11-07 10:01:21
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yiyuner

金虫 (小有名气)

送鲜花一朵
可是我有关物质样的进样量大,在改变条件时,会不会造成主峰拖尾或者峰分叉呢?
4楼2011-11-07 10:15:18
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