| 查看: 3413 | 回复: 6 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
喵喵与咩咩铁杆木虫 (著名写手)
要把生活过成诗和远方
|
[求助]
方法学考察和方法学验证到底有哪些区别 已有1人参与
|
||||
| 如题：含测和有关物质的方法学考察过程中作了大量试验，对试验的方法（具体试验方法比较，柱子的选择，提取方法，样品浓度）进行了详细的考察，但是没有完善的加样回收率、检测限、定量限等系统考察，由于时间紧迫，主要对方法的专属性、溶液的稳定性、杂质检出个数等进行了研究。请问需要在方法学考察中把需要验证的项目完整的考察一下吗？还是直接可以拿中试品做方法学验证？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 | 制药 | 回复 |
» 猜你喜欢
磺胺二甲嘧啶杂质
已经有0人回复
-
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有71人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于自制标准品的方法学考察
已经有17人回复
- 同一台LC-MS需要重复方法学考察吗？
已经有9人回复
- 不做方法学考察行吗
已经有7人回复
- 到底是哪一说法正确，阴性样品、阴性对照、系统适用性、专属性？
已经有5人回复
- 微生物方法学验证
已经有4人回复
- 做分析方法学验证有前途么
已经有25人回复
- 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？
已经有18人回复
- 关于质谱方法学验证的项目和做法
已经有16人回复
- 气相测含量方法学验证怎么做？
已经有5人回复
- 关于溶出度方法学考察
已经有14人回复
- 做方法学验证时如精密度 准确度 是不是都需要用标准品？
已经有12人回复
- 关于方法学验证
已经有9人回复
- 含量测定中方法学验证---回收率的问题 ？？？
已经有8人回复
- 方法学验证的疑问
已经有9人回复
- 求助 方法学验证的具体操作 万分感谢
已经有8人回复
- 有关物质分析方法的验证
已经有19人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 方法学验证中准确度和线性的问题
已经有7人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【求助】方法学考察中，精密度试验是用对照品做还是用供试品做呢?
已经有16人回复
- 【求助】HPLC方法学验证耐受性
已经有11人回复
- 【求助】HPLC方法学验证中耐受性
已经有7人回复
- 【求助】请教：液相 方法学验证问题？
已经有3人回复
- 【求助】请教一下方法学验证一般检验哪些项？
已经有5人回复
- 【求助】HPLC方法学考察具体内容，如何做？
已经有19人回复
海风^_^
木虫 (正式写手)
海风
- 应助: 170 (高中生)
- 金币: 2814.7
- 散金: 19
- 红花: 6
- 帖子: 652
- 在线: 79.4小时
- 虫号: 292709
- 注册: 2006-11-04
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
7楼2014-03-14 11:35:26
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5949.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4828
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+3, ★★★很有帮助, 豁然开朗。非常感谢 2013-04-13 21:07:17
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:16:31
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+3, ★★★很有帮助, 豁然开朗。非常感谢 2013-04-13 21:07:17
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:16:31
|
方法学考察只是对针对检测目的的不同选取关键性的指标进行考察（例如含量、液相测定的话，专属性好、回收率好，其他一般不成问题；有关物质的话，溶液稳定性、杂质的检出能力、专属性，因为仿制药一般都采用别人的方法或者做些修改，所以LOQ/LOD一般也不成问题），如果关键性的指标都能达标，除非你的方法有问题，否则其他的指标一般都能达标。 方法学考察的最终会形成一份分析方法的开发报告，证明方法的合理性、优越性。 至于直接拿去用中试样品做方法学验证，只要你能百分之百保证方法没问题，你直接去做，也OK。保险点，还是先做一下预验证，以免方法验证过程中出问题。 |
2楼2013-04-13 01:57:40
3楼2013-04-13 20:16:10
喵喵与咩咩
铁杆木虫 (著名写手)
要把生活过成诗和远方
- DRDEPI: 1
- 应助: 114 (高中生)
- 金币: 10271.2
- 散金: 17
- 红花: 12
- 帖子: 1487
- 在线: 279.9小时
- 虫号: 1462445
- 注册: 2011-10-26
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
好的。O(∩_∩)O谢谢 4楼2013-04-13 21:08:03
投票:
