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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 方法学验证哪个项目先做？
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fangkan0411

金虫 (正式写手)

[求助] 方法学验证哪个项目先做？

在做方法学验证时，哪个项目先做,为什么呢？ 比如说先做系统适用性，再做耐用性。有没有哪位大神能给个详细介绍？
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1楼2013-10-22 11:08:15
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l283185688

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:54
质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个，用于不同检测目的的试验方法需进行不同参数的测定。
在对不同检测方法进行验证时，可根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体的验证方案。
你看看附件中的内容对你是否有帮助。
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  • 附件 1 : 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则.pdf
    • 2013-10-22 11:33:45, 203.09 K
3楼2013-10-22 11:34:15
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:27
方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。
一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重复性、中间精密度等，等方法基本上都确定了，再进行耐用性试验，以考察方法中的各个参数微小变化对检测结果的影响程度，并将影响特别大的参数在标准中标明，从而指导后续的检验人员特别注意。
可以查看《药典》二部的附录，里面说得很清楚
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-22 11:20:26
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wangyiyue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:36:29
一般先做专属性(辅料干扰与破坏试验),理由:进一步证明该分析方法无干扰,且主分与各杂质分离有效,杂质也能检出(质量守恒).
再做准确度(回收率),证明该方法对产品测定的准确性
其次溶液稳定性(判定溶液放置条件)及 重复性(精密度),证明该方法测定的均一性
其余线性(只是确定范围),LOQ/LOD确定检测浓度,耐用性(考察条件微变的影响),无关紧要,可以后做.
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4楼2013-10-22 15:40:49
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fangkan0411

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-22 11:20:26
方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。
一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重 ...

耐用性不用一开始就做吗？
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5楼2013-10-23 11:27:28
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