应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 方法学验证哪个项目先做？
51/1返回列表
查看: 3569  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

fangkan0411

金虫 (正式写手)

[求助] 方法学验证哪个项目先做？

在做方法学验证时，哪个项目先做,为什么呢？ 比如说先做系统适用性，再做耐用性。有没有哪位大神能给个详细介绍？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-10-22 11:08:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

l283185688

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:54
质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个，用于不同检测目的的试验方法需进行不同参数的测定。
在对不同检测方法进行验证时，可根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体的验证方案。
你看看附件中的内容对你是否有帮助。
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则.pdf
    • 2013-10-22 11:33:45, 203.09 K
3楼2013-10-22 11:34:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:27
方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。
一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重复性、中间精密度等，等方法基本上都确定了，再进行耐用性试验，以考察方法中的各个参数微小变化对检测结果的影响程度，并将影响特别大的参数在标准中标明，从而指导后续的检验人员特别注意。
可以查看《药典》二部的附录，里面说得很清楚
赞一下(2人) 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-22 11:20:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyiyue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:36:29
一般先做专属性(辅料干扰与破坏试验),理由:进一步证明该分析方法无干扰,且主分与各杂质分离有效,杂质也能检出(质量守恒).
再做准确度(回收率),证明该方法对产品测定的准确性
其次溶液稳定性(判定溶液放置条件)及 重复性(精密度),证明该方法测定的均一性
其余线性(只是确定范围),LOQ/LOD确定检测浓度,耐用性(考察条件微变的影响),无关紧要,可以后做.
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2013-10-22 15:40:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fangkan0411

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-22 11:20:26
方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。
一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重 ...

耐用性不用一开始就做吗？
赞一下 回复此楼
5楼2013-10-23 11:27:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料专硕306英一数二 +8 z1z2z3879 2026-03-16 10/500 2026-03-18 00:01 by 星空星月
[考研] 能源材料化学课题组招收硕士研究生8-10名 +3 脱颖而出 2026-03-16 6/300 2026-03-17 21:19 by z1z2z3879
[考研] 0703化学调剂 ，六级已过，有科研经历 +8 曦熙兮 2026-03-15 8/400 2026-03-17 20:31 by xilongliang
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +3 困于星晨 2026-03-17 3/150 2026-03-17 14:08 by ms629
[考博] 26申博 +4 八旬速览 2026-03-16 4/200 2026-03-17 13:00 by 轻松不少随
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 化学调剂0703 +8 啊我我的 2026-03-11 8/400 2026-03-16 17:23 by 我的船我的海
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +6 步川酷紫123 2026-03-13 6/300 2026-03-13 21:59 by 星空星月
[考研] （081700）化学工程与技术-298分求调剂 +12 11啦啦啦 2026-03-11 35/1750 2026-03-13 21:25 by JourneyLucky
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +8 困于星晨 2026-03-12 10/500 2026-03-13 15:42 by ms629
[考研] 295求调剂 +3 小匕仔汁 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:17 by vgtyfty
[考研] 290求调剂 +7 ADT 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:17 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-12 4/200 2026-03-12 19:33 by 求调剂zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭