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qigaidaren

铁虫 (初入文坛)

[求助] 自身对照法检查有关物质方法学验证项目 已有5人参与

各位大虾:
    现在做一个自己合成的1类新药的有关物质检查,没有杂质对照品,用的是自身对照法,不知道方法学做哪些项目,具体又怎么做?请做过新药报批的大虾赐教一下,最好能给详细介绍一下!
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:55
参考药典附录中的指导原则和ICH Q2部分
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
4楼2014-09-01 08:46:45
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查看全部 8 个回答

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:38
没有杂质对照品,你怎么确定你选择定量方式可以准确定量呢?
你的自身对照是不加校正因子的吧?这个对于未知杂质可以,在已知杂质存在时,需要考察一下校正因子的问题。
方法验证参考药典要求即可。
水滴石穿!!
2楼2014-08-31 23:15:05
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:49
首先,如果杂质没有对照品,也可以自己纯化制备一些,考察下校正因子,实在搞不到杂质对照,就用主成分自身对照法来做,为保证结果准确,最好按照药典方法学中定量检查的项目做验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2014-09-01 01:21:01
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qigaidaren

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-08-31 23:15:05
没有杂质对照品,你怎么确定你选择定量方式可以准确定量呢?
你的自身对照是不加校正因子的吧?这个对于未知杂质可以,在已知杂质存在时,需要考察一下校正因子的问题。
方法验证参考药典要求即可。

那请问不加校正因子的自身对照法测未知杂质时,需要做线性、精密度吗?还有检出限又该怎么测,是主成分峰信噪比3:1时的进样量吗,还是杂质的?
5楼2014-09-01 14:16:45
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