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qigaidaren

铁虫 (初入文坛)

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专业: 心肌细胞/血管细胞损伤、修

[求助] 自身对照法检查有关物质方法学验证项目已有5人参与

各位大虾：
现在做一个自己合成的1类新药的有关物质检查，没有杂质对照品，用的是自身对照法，不知道方法学做哪些项目，具体又怎么做？请做过新药报批的大虾赐教一下，最好能给详细介绍一下！

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1楼 2014-08-31 22:38:20

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qigaidaren

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引用回帖:

2楼: Originally posted by News at 2014-08-31 23:15:05
没有杂质对照品，你怎么确定你选择定量方式可以准确定量呢？
你的自身对照是不加校正因子的吧？这个对于未知杂质可以，在已知杂质存在时，需要考察一下校正因子的问题。
方法验证参考药典要求即可。

那请问不加校正因子的自身对照法测未知杂质时，需要做线性、精密度吗？还有检出限又该怎么测，是主成分峰信噪比3:1时的进样量吗，还是杂质的？