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qigaidaren

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1.6
帖子: 31
在线: 27小时
虫号: 1759737
注册: 2012-04-17
专业: 心肌细胞/血管细胞损伤、修

[求助] 自身对照法检查有关物质方法学验证项目已有5人参与

各位大虾：
现在做一个自己合成的1类新药的有关物质检查，没有杂质对照品，用的是自身对照法，不知道方法学做哪些项目，具体又怎么做？请做过新药报批的大虾赐教一下，最好能给详细介绍一下！

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1楼 2014-08-31 22:38:20

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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

应助: 32 (小学生)
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注册: 2006-04-01
性别: GG
专业: 药物设计与药物信息

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-05 16:27:39

作为一类新药，你不分离出你的杂质?这样肯定是不行的，如果是仿制药还可以采用自身对照法
一类新药的杂质只要大于0.1%的杂质都是需要结构确定的，当然最终的方法是可以采用自身对照法，但杂质的校正因子是需要研究的，你把一类新药当仿制药来研究？

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