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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 含量测定，方法学试验一定要有检出限的数据吗？
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yilishanshan

木虫 (正式写手)

大星星

[求助] 含量测定，方法学试验一定要有检出限的数据吗？ 已有1人参与

建立中成药中成分含量测定方法，方法学考察时一定要检出限试验吗？我没有做检出限，只做了标曲和线性范围，但审稿意见说是要补检出限数据，一般有！是这样吗？
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去做自己想做的
1楼 2012-12-10 23:44:26
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回帖置顶 ( 共有1个 )

yilishanshan

木虫 (正式写手)

大星星
yilishanshan: 回帖置顶 2012-12-11 15:12:38
引用回帖:
3楼: Originally posted by kimsohie at 2012-12-11 09:07:43
这有啥好问的，一般人在确定含量测定浓度之前会先坐下检测限和定量限，然后根据结果确定含量测定的浓度。
再说了，人家审稿让你做你就补做个呗，又不麻烦！

问题的关键是我用的对照品做回收率试验时都用完了，要测定几种成分，光买对照品就需要两千元，现在实在犯难。
之前也不知道要做，看有些文献做方法学时，也没写检出限或是定量限之类的，所以就直接根据样品中成分的含量基本在标曲5个点的中间，配制了一系列浓度的对照品溶液，做出线性范围和标曲，而没有考虑定量限的问题。
对检出限和定量限没有什么概念，从没测过，请问如何测定呢？
是将某浓度的对照品进样，看一下峰面积，大了，就不断稀释，直到观察到信噪比为3时的对照品浓度即为检出限，信噪比10为时即为定量限？
信噪比如何看？我用的是岛津LC，不知道哪里显示信噪比，还是自己把需要的组分峰积分一下，再选一段噪声积分一下，大致比较下两者的峰高，看一看信噪比是多少？
望赐教！
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去做自己想做的
7楼2012-12-11 15:12:19
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普通回帖

lhp123789

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
检测线不一定有，但是定量限得一定有吧，
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2楼2012-12-11 08:44:15
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kimsohie

金虫 (小有名气)
这有啥好问的，一般人在确定含量测定浓度之前会先坐下检测限和定量限，然后根据结果确定含量测定的浓度。
再说了，人家审稿让你做你就补做个呗，又不麻烦！
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---------------------------------------------------------------------------------------------------我什么都不懂！
3楼2012-12-11 09:07:43
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010397124

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
让做就做呗，又不难，一般都要的
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4楼2012-12-11 11:56:21
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723889072

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
检出限，定量限都要的，因为这是你分析方法的适用范围。
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活到老学到老
5楼2012-12-11 12:17:25
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 谢谢！ 2012-12-11 23:39:13
首先，补充资料通知说需要，那就一定要做。
另外需要怎么做，参照药典附录：药品质量标准分析方法验证指导原则中要求进行即可。
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6楼2012-12-11 13:09:36
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 多谢指教！ 2012-12-11 23:39:30
我上次做含量测定的方法学验证是有做检测限跟定量限的，但好像不用做，具体你可以《药典》二部的后面通则处，有详细列出要做的项目的。
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8楼2012-12-11 16:23:35
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netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 3Q 2012-12-11 23:40:03
建立含量测定项目不要求做检测限和定量限，因为没有必要，检测浓度都是远远超过定量限的。药典附录方法学验证指导有规定，请认真阅读。
但是编辑让你做，你就用已测定浓度的样品逐级稀释测一下给他应付一下就是了。无聊的问题没必要认真对付。
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天道酬勤！
9楼2012-12-11 16:33:23
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wm彼岸花

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
审稿人让做，不管怎么样都要做的，大概看看峰高做下
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10楼2012-12-11 16:50:56
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