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请教大家一点有关物质方法学方面的问题
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背景：我现在在做个新药的有关物质方法学，两个杂质自己鉴定合成了。还有两个未知杂质，一个低于0.05%,一个在0.05-0.1%之间。 问： 1、那两个未知的杂质也要做方法学吗，用主成分自身对照法做吗？ 2、做有关物质方法学的时候我的原料药不需要一起做含量测定方法学了吧（之前做个含量测定的方法学，不是用的有关物质的分析方法） 3、做两个有对照品的杂质的方法学的时候，我看药典附录XIX A上提到杂质测定准确度时提到”可向原料药中加入已知量杂质进行测定“。这是怎么个加法，另外做精密度，定量下限、线性的时候都要把杂质加到原料药中做吗？ 问题有点多，欢迎大家一起交流 |
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