2楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-09-05 11:43:55
1、小于0.1%的未知杂质可以不做方法学，用自身对照法。你还要确定这两个杂质在以后的稳定性中不会超0.1%，不然你还要研究这两个杂质
2、原文没怎么看懂，有关和含量的方法学是分开做的
3、就是做加样回收率，把你 ...

2楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-09-05 11:43:55
1、小于0.1%的未知杂质可以不做方法学，用自身对照法。你还要确定这两个杂质在以后的稳定性中不会超0.1%，不然你还要研究这两个杂质
2、原文没怎么看懂，有关和含量的方法学是分开做的
3、就是做加样回收率，把你 ...

5楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-09-05 12:08:07
杂质限度你看ich指导原则，”固定原料的量“按你有关测定中样品的浓度，例如你有关的浓度1mg/ml，杂质定0.1%就是1ug/ml，那你该配的浓度就是 产品1mg/ml、杂质0.8ug/ml，产品1mg/ml、杂质1ug/ml，产品1mg/ml、杂质1 ...

7楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-09-05 12:55:53
要扣除主药中原有的杂质含量

8楼: Originally posted by xxl408 at 2013-09-09 10:44:45
在不，要不要做溶液稳定性，对那两个杂质做稳定性吗？怎么做...