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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质研究：杂质溶液配制的浓度依据是什么？
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 杂质研究：杂质溶液配制的浓度依据是什么？

1、杂质定位时，配制浓度如何确定？
（我查的一篇文献，杂质定位的时候杂质的配制浓度是含量测定时的供试品浓度，这个浓度是依据含量测定的方法配制？
2、杂质混合标准溶液的配制：浓度范围配制的依据？是杂质的定量限、杂质的限度标准还是其他什么？

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1楼 2013-07-09 14:15:01
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+3, 谢谢应助，回答非常perfect 2013-07-10 21:25:20
古可ぷ: 回帖置顶 2013-07-10 21:25:23
温暖小猪OO: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 回答的很好，谢谢 2013-07-10 22:49:51
1、杂质定位时，配制浓度如何确定？
（我查的一篇文献，杂质定位的时候杂质的配制浓度是含量测定时的供试品浓度，这个浓度是依据含量测定的方法配制？
杂质定位时，你要明白定位时只是一个定性指标，主要是确定出峰的位置是否干扰含量测定，这个浓度的确定一般没有太多的要求。

2、杂质混合标准溶液的配制：浓度范围配制的依据？是杂质的定量限、杂质的限度标准还是其他什么？
关于杂质标准溶液的配制则是定量的指标，这个浓度就要根据你的质量标准来确定，比如你的标准中该杂质不超过0.1%，你的样品浓度是1mg/ml，那么你的杂质浓度则是0.001mg/ml，而且这个还要满足达到定量限的要求。如果你的定量限浓度是0.002mg/ml的话，则该浓度不满足被定量检出，那就可能换成其他的检测方法来检测。所以杂质浓度要综合多方面来考虑的。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
6楼2013-07-10 09:58:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★很有帮助, 这个杂质限度是原料药质量标准中的限度，还是ICH杂质要求中的鉴定限度？质控限度？不好意思，我是菜鸟，望指点，谢谢 2013-07-09 21:19:11
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-10 08:10:27
温暖小猪OO: 金币+9, ★★★很有帮助, 谢谢哦 2013-07-10 22:50:12
一般根据杂质的限度来配制
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所有的成就都源于新的挑战
2楼2013-07-09 15:28:20
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-10 08:10:34
在方法开发初期，仅仅是定位的话，根据你的实际情况来，只要能明确的定位就好了。如果这个杂质仅仅只是定位的，那么你可以买一般的化工产品（纯度≥95%）就行。

1.杂质定位和杂质混合标准溶液一般都是根据你的杂质在样品中的限度来配制的，也存在低于限度的情况（但得保证在线性范围内）。
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水滴石穿！！
5楼2013-07-10 07:18:26
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liuershiyi

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看你所测量的杂质水平
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认真
7楼2013-07-10 20:05:33
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普通回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-07-09 21:20:24
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-10 08:09:56
杂质定位时，最好是采用和样品有关物质检测浓度一致，也是对杂质纯度的检测。
杂质混合溶液，最好是采用杂质的限度浓度。浓度特别低时，分离度等可能都会变好，认可度不高……
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学无止境
3楼2013-07-09 16:31:23
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zgf340631735 at 2013-07-09 16:31:23
杂质定位时，最好是采用和样品有关物质检测浓度一致，也是对杂质纯度的检测。
杂质混合溶液，最好是采用杂质的限度浓度。浓度特别低时，分离度等可能都会变好，认可度不高……

首先，杂质定位方面：杂质对照品买来就5mg，配制和样品有关物质一样的检测浓度，那比如说样品是20mg-50ml，浓度是0.4mg/ml，那杂质要是称取4mg-10ml，4mg只能大概称了，是吗？那这个量只能做定位，其他定量的就做不了了啊；

其次啊，那个杂质的限度浓度，是只质量标准中的杂质限度要求，还是ICH中杂质的质控限度？鉴定限度？
对于杂质很晕啊，望您能指导指导我，非常感谢您
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4楼2013-07-09 21:26:33
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2013-07-10 07:18:26
在方法开发初期，仅仅是定位的话，根据你的实际情况来，只要能明确的定位就好了。如果这个杂质仅仅只是定位的，那么你可以买一般的化工产品（纯度≥95%）就行。

1.杂质定位和杂质混合标准溶液一般都是根据你的杂 ...

目前买的是国外杂质（只有国外杂质可买），很贵，所以做之前很无措。
再请教下，杂质定位的时候，是配制样品和杂质的混合溶液进样就可以了，还是需要样品与杂质的单个溶液分别再进样？
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8楼2013-07-10 22:55:00
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by liuershiyi at 2013-07-10 20:05:33
看你所测量的杂质水平

谢谢
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9楼2013-07-10 22:55:29
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News

专家顾问 (职业作家)
★
痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励 2013-07-11 08:22:08
引用回帖:
8楼: Originally posted by 温暖小猪OO at 2013-07-10 22:55:00
目前买的是国外杂质（只有国外杂质可买），很贵，所以做之前很无措。
再请教下，杂质定位的时候，是配制样品和杂质的混合溶液进样就可以了，还是需要样品与杂质的单个溶液分别再进样？...

单个杂质溶液与混合溶液均配制，都进样。
混合杂质溶液可以考察当多个杂质共存时在色谱条件下是否存在干扰---通过比较单个杂质的出峰与混合溶液中杂质峰的出峰时间
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水滴石穿！！
10楼2013-07-10 23:07:41
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