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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质研究：杂质溶液配制的浓度依据是什么？
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 杂质研究：杂质溶液配制的浓度依据是什么？

1、杂质定位时，配制浓度如何确定？
（我查的一篇文献，杂质定位的时候杂质的配制浓度是含量测定时的供试品浓度，这个浓度是依据含量测定的方法配制？
2、杂质混合标准溶液的配制：浓度范围配制的依据？是杂质的定量限、杂质的限度标准还是其他什么？

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1楼 2013-07-09 14:15:01
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+3, 谢谢应助，回答非常perfect 2013-07-10 21:25:20
古可ぷ: 回帖置顶 2013-07-10 21:25:23
温暖小猪OO: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 回答的很好，谢谢 2013-07-10 22:49:51
1、杂质定位时，配制浓度如何确定？
（我查的一篇文献，杂质定位的时候杂质的配制浓度是含量测定时的供试品浓度，这个浓度是依据含量测定的方法配制？
杂质定位时，你要明白定位时只是一个定性指标，主要是确定出峰的位置是否干扰含量测定，这个浓度的确定一般没有太多的要求。

2、杂质混合标准溶液的配制：浓度范围配制的依据？是杂质的定量限、杂质的限度标准还是其他什么？
关于杂质标准溶液的配制则是定量的指标，这个浓度就要根据你的质量标准来确定，比如你的标准中该杂质不超过0.1%，你的样品浓度是1mg/ml，那么你的杂质浓度则是0.001mg/ml，而且这个还要满足达到定量限的要求。如果你的定量限浓度是0.002mg/ml的话，则该浓度不满足被定量检出，那就可能换成其他的检测方法来检测。所以杂质浓度要综合多方面来考虑的。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
6楼2013-07-10 09:58:22
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suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★很有帮助, 这个杂质限度是原料药质量标准中的限度，还是ICH杂质要求中的鉴定限度？质控限度？不好意思，我是菜鸟，望指点，谢谢 2013-07-09 21:19:11
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-10 08:10:27
温暖小猪OO: 金币+9, ★★★很有帮助, 谢谢哦 2013-07-10 22:50:12
一般根据杂质的限度来配制
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所有的成就都源于新的挑战
2楼2013-07-09 15:28:20
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-07-09 21:20:24
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-10 08:09:56
杂质定位时，最好是采用和样品有关物质检测浓度一致，也是对杂质纯度的检测。
杂质混合溶液，最好是采用杂质的限度浓度。浓度特别低时，分离度等可能都会变好，认可度不高……
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学无止境
3楼2013-07-09 16:31:23
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zgf340631735 at 2013-07-09 16:31:23
杂质定位时，最好是采用和样品有关物质检测浓度一致，也是对杂质纯度的检测。
杂质混合溶液，最好是采用杂质的限度浓度。浓度特别低时，分离度等可能都会变好，认可度不高……

首先，杂质定位方面：杂质对照品买来就5mg，配制和样品有关物质一样的检测浓度，那比如说样品是20mg-50ml，浓度是0.4mg/ml，那杂质要是称取4mg-10ml，4mg只能大概称了，是吗？那这个量只能做定位，其他定量的就做不了了啊；

其次啊，那个杂质的限度浓度，是只质量标准中的杂质限度要求，还是ICH中杂质的质控限度？鉴定限度？
对于杂质很晕啊，望您能指导指导我，非常感谢您
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4楼2013-07-09 21:26:33
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