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xxl408

铜虫 (小有名气)

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10楼: Originally posted by News at 2013-09-09 17:34:07
1、你在质量标准中怎么样计算未知杂质的?一般都以主成分作为未知杂质对照品进行计算----所以以主成分为未知杂质对照品进行方法学验证(CDE发布的华海资料里就能看到)
2、

之前做用的是主成分自身对照做的
11楼2013-09-09 18:33:41
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News

专家顾问 (职业作家)

引用回帖:
11楼: Originally posted by xxl408 at 2013-09-09 18:33:41
之前做用的是主成分自身对照做的...

自身对照也要做方法学,只不过国内目前好像没有要求,按照正常思路,这个也是必须做的。
小公司一般不会太去搞这个,大公司,特别是做国外的,这方面做的很全面详细的。
水滴石穿!!
12楼2013-09-10 07:50:27
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News

专家顾问 (职业作家)

3、可以配制杂质对照品母液,移液也是可以的。
水滴石穿!!
13楼2013-09-10 07:52:25
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xxl408

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-09-09 17:10:31
两个杂质的溶液稳定性,你要是杂质量足够的话,做了更好,可以按照你定限度的浓度配成溶液,然后放置6小时或者8小时的测定溶液稳定性
不做也可以,我们就大部分品种都没做,只做个供试品溶液的稳定性试验,按有关 ...

你好,在吗?对已知杂质的方法学分析时长是怎么要求的,要主峰的3倍吗?如果我只做两个已知杂质的定量方法学,可不可以时间缩短呢,不然每针时间真的好长。
14楼2013-09-13 15:31:06
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