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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教大家一点有关物质方法学方面的问题
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xxl408

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by News at 2013-09-09 17:34:07
1、你在质量标准中怎么样计算未知杂质的？一般都以主成分作为未知杂质对照品进行计算----所以以主成分为未知杂质对照品进行方法学验证（CDE发布的华海资料里就能看到）
2、

之前做用的是主成分自身对照做的
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11楼2013-09-09 18:33:41
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
11楼: Originally posted by xxl408 at 2013-09-09 18:33:41
之前做用的是主成分自身对照做的...

自身对照也要做方法学，只不过国内目前好像没有要求，按照正常思路，这个也是必须做的。
小公司一般不会太去搞这个，大公司，特别是做国外的，这方面做的很全面详细的。
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水滴石穿！！
12楼2013-09-10 07:50:27
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News

专家顾问 (职业作家)
3、可以配制杂质对照品母液，移液也是可以的。
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水滴石穿！！
13楼2013-09-10 07:52:25
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xxl408

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-09-09 17:10:31
两个杂质的溶液稳定性，你要是杂质量足够的话，做了更好，可以按照你定限度的浓度配成溶液，然后放置6小时或者8小时的测定溶液稳定性
不做也可以，我们就大部分品种都没做，只做个供试品溶液的稳定性试验，按有关 ...

你好，在吗？对已知杂质的方法学分析时长是怎么要求的，要主峰的3倍吗？如果我只做两个已知杂质的定量方法学，可不可以时间缩短呢，不然每针时间真的好长。
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14楼2013-09-13 15:31:06
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