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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量和有关物质方法学验证试验内容以药典为准还是以审批中心电子刊物为准？
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kely

新虫 (初入文坛)

[交流] 含量和有关物质方法学验证试验内容以药典为准还是以审批中心电子刊物为准？ 已有9人参与

在做含量和有关物质方法学验证时，发现药典规定的部分内容例如耐用性试验要求与审批中心电子刊物中规定的内容不同，审批中心要求更加严格，请问大家在做耐用性时一般是按照哪个来做的？
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1楼 2012-08-02 09:55:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典是最低标准和规范，药典与审评中心的要求肯定是一致的，耐用性其实就那几个指标，你根据自己的需要做就是了。比如你方法筛选之初有些已经做过的在这里大可不用再从头做一遍，没做的又比较关键的（比如流动相pH值等）可以做做。
祝LZ好运。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2013-06-03 13:28:37
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wangligf

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
审批中心要求更严格，按审批中心要求做
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2楼2012-08-02 10:37:17
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YBMCL

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只有更严格，没有最严格！谁严按谁做。
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3楼2012-08-02 13:20:11
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asz_yy

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照最新的指示来
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通十行不如精一行
5楼2012-08-02 16:30:22
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