应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于方法学验证
131/2返回列表12下一页
查看: 2552  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 关于方法学验证 已有9人参与

1. 方法学验证需呀中试的样品还是小试的呢？
2. 申报资料中的方法学验证部分，是否需要在合法的QC中进行？

3. 关于精密度，如果样品本身的含量均匀度不是很高，但符合药典规定，如何在方法学中获得小于2%的精密度？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-16 09:27:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

eroitoei

新虫 (正式写手)
1,、至少中试
2、国外必须GMP，国内不要求，最好也是
3、误差小于2%基本是很容易做到
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2014-06-16 09:29:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般情况是用中试样品进行质量研究，根据三批中试产品质量确定各检测项的限度范围。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-06-16 12:17:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-16 21:20:30
1、如果真要中试样品，那么是否中试生产后，样品先放着，等方法学做完再来检样？显然不现实。在规则下，灵活变通，但得至少合理。
2、什么叫合法的QC？你们公司的QC难道不合法？
3、是否先考虑找原因，解决掉，而不是因为方法学中出现的问题而来规避这个问题。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
7楼2014-06-16 17:12:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lancelot0411

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.小试或者中试都可以的；
2.实验室仪器经过计量，有一定的资质就是可以的，对GMP不是强制；
3.样品的均一度差的话，尽量通过取样来规避，就是取样的时候尽量接近相同批次
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2014-06-16 17:30:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
引用回帖:
10楼: Originally posted by belladonae at 2014-06-17 11:15:29
关于问题2， 我的意思是是否需要经过认证的仪器和实验室。

ps：我觉得作为一个版主，您用这种口气回答问题，让我很难接受。...

不好意思啊，对此表示歉意。
实验室仪器肯定要有校验或者验证记录。
国内现考时，老师可能看，也可能不看。老外现场检查一般都会查。
现在有资料提到要求实验室需GLP认证，具体没有了解。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
11楼2014-06-17 12:43:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanwei820826

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
正常情况下三类以上我们用小试，其余的用中试的，用中试或小试做方法学都可以，稳定性必须中试的，实验室不需要通过GMP等等要求，但是所有的仪器必须有校验证书，含量均匀度与精密度的称样量的东西不一样，均匀度是单个片剂或胶囊等，精密度是称的样品研磨后的粉末，
赞一下(1人) 回复此楼
12楼2014-06-17 14:36:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:36:13
1、中试批量以上
2、国内没有要求
3、取20片研磨混匀后精密称样
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-16 10:42:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 感谢回帖交流。用中试的样品进行方法学之后再检样品，这有些扯。 2014-06-16 17:14:46
请教楼上二位，方法学验证所需样品需要用中试批量有何法理依据？
赞一下 回复此楼
安得促膝，可共平生。
4楼2014-06-16 10:56:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tony.shcn

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by hardee at 2014-06-16 10:56:33
请教楼上二位，方法学验证所需样品需要用中试批量有何法理依据？

样品更有代表性，和商业批的差别更小
赞一下 回复此楼
6楼2014-06-16 16:56:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lxylg2008

金虫 (小有名气)
中试样品。
是
回复此楼
9楼2014-06-17 11:02:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
7楼: Originally posted by News at 2014-06-16 10:12:57
1、如果真要中试样品，那么是否中试生产后，样品先放着，等方法学做完再来检样？显然不现实。在规则下，灵活变通，但得至少合理。
2、什么叫合法的QC？你们公司的QC难道不合法？
3、是否先考虑找原因，解决掉，而 ...

关于问题2， 我的意思是是否需要经过认证的仪器和实验室。

ps：我觉得作为一个版主，您用这种口气回答问题，让我很难接受。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

News
10楼2014-06-17 11:15:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 belladonae 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学工程321分求调剂 +7 大米饭！ 2026-03-15 7/350 2026-03-16 10:25 by 了了了了。。
[考研] 0856求调剂 +3 刘梦微 2026-03-15 3/150 2026-03-16 10:00 by houyaoxu
[考研] 化学调剂0703 +7 啊我我的 2026-03-11 7/350 2026-03-15 23:03 by 凌千颂111
[考研] 268求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-14 6/300 2026-03-14 22:20 by 运气yunqi
[考研] 中科大材料与化工319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:10 by ms629
[考研] 复试调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
[考研] 328求调剂 +3 5201314Lsy！ 2026-03-13 6/300 2026-03-14 15:31 by hyswxzs
[考研] 331求调剂（0703有机化学 +5 ZY-05 2026-03-13 6/300 2026-03-14 10:51 by Jy?
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-09 4/200 2026-03-14 02:06 by tranquil_ya
[考研] 295复试调剂 +5 简木ChuFront 2026-03-09 5/250 2026-03-14 01:29 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +7 超级伊昂大王 2026-03-10 7/350 2026-03-14 00:49 by JourneyLucky
[考研] 2026考研调剂+本科延边大学+山东大学+生物化学与分子生物学+有项目经验 +3 ccdsscjy 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:12 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +8 zchqwer 2026-03-10 8/400 2026-03-14 00:01 by JourneyLucky
[考研] 复试调剂 +9 Copy267 2026-03-10 9/450 2026-03-13 23:45 by userper
[考研] 材料专硕288分求调剂 一志愿211 +4 在家想你 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:49 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中科院，化学方向，295求调剂 +4 一氧二氮 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:35 by JourneyLucky
[考研] 26调剂/材料科学与工程/总分295/求收留 +9 2026调剂侠 2026-03-12 9/450 2026-03-13 20:46 by 18595523086
[考研] 293求调剂 +3 世界首富 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:27 by JourneyLucky
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +3 d如愿上岸 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:43 by houyaoxu
[考研] 纺织、生物、化学、材料相关专业招生了 +4 耶耶业 2026-03-09 7/350 2026-03-12 19:05 by Equinoxhua
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭