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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于方法学验证
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 关于方法学验证 已有9人参与

1. 方法学验证需呀中试的样品还是小试的呢？
2. 申报资料中的方法学验证部分，是否需要在合法的QC中进行？

3. 关于精密度，如果样品本身的含量均匀度不是很高，但符合药典规定，如何在方法学中获得小于2%的精密度？
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1楼 2014-06-16 09:27:24
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

eroitoei

新虫 (正式写手)
1,、至少中试
2、国外必须GMP，国内不要求，最好也是
3、误差小于2%基本是很容易做到
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2楼2014-06-16 09:29:56
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般情况是用中试样品进行质量研究，根据三批中试产品质量确定各检测项的限度范围。
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gwmgyp
5楼2014-06-16 12:17:53
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-16 21:20:30
1、如果真要中试样品，那么是否中试生产后，样品先放着，等方法学做完再来检样？显然不现实。在规则下，灵活变通，但得至少合理。
2、什么叫合法的QC？你们公司的QC难道不合法？
3、是否先考虑找原因，解决掉，而不是因为方法学中出现的问题而来规避这个问题。
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水滴石穿！！
7楼2014-06-16 17:12:57
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lancelot0411

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.小试或者中试都可以的；
2.实验室仪器经过计量，有一定的资质就是可以的，对GMP不是强制；
3.样品的均一度差的话，尽量通过取样来规避，就是取样的时候尽量接近相同批次
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8楼2014-06-16 17:30:24
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
引用回帖:
10楼: Originally posted by belladonae at 2014-06-17 11:15:29
关于问题2， 我的意思是是否需要经过认证的仪器和实验室。

ps：我觉得作为一个版主，您用这种口气回答问题，让我很难接受。...

不好意思啊，对此表示歉意。
实验室仪器肯定要有校验或者验证记录。
国内现考时，老师可能看，也可能不看。老外现场检查一般都会查。
现在有资料提到要求实验室需GLP认证，具体没有了解。
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水滴石穿！！
11楼2014-06-17 12:43:21
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yanwei820826

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
正常情况下三类以上我们用小试，其余的用中试的，用中试或小试做方法学都可以，稳定性必须中试的，实验室不需要通过GMP等等要求，但是所有的仪器必须有校验证书，含量均匀度与精密度的称样量的东西不一样，均匀度是单个片剂或胶囊等，精密度是称的样品研磨后的粉末，
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12楼2014-06-17 14:36:23
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普通回帖

luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:36:13
1、中试批量以上
2、国内没有要求
3、取20片研磨混匀后精密称样
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3楼2014-06-16 10:42:34
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 感谢回帖交流。用中试的样品进行方法学之后再检样品，这有些扯。 2014-06-16 17:14:46
请教楼上二位，方法学验证所需样品需要用中试批量有何法理依据？
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安得促膝，可共平生。
4楼2014-06-16 10:56:33
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tony.shcn

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by hardee at 2014-06-16 10:56:33
请教楼上二位，方法学验证所需样品需要用中试批量有何法理依据？

样品更有代表性，和商业批的差别更小
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6楼2014-06-16 16:56:16
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lxylg2008

金虫 (小有名气)
中试样品。
是
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9楼2014-06-17 11:02:33
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
7楼: Originally posted by News at 2014-06-16 10:12:57
1、如果真要中试样品，那么是否中试生产后，样品先放着，等方法学做完再来检样？显然不现实。在规则下，灵活变通，但得至少合理。
2、什么叫合法的QC？你们公司的QC难道不合法？
3、是否先考虑找原因，解决掉，而 ...

关于问题2， 我的意思是是否需要经过认证的仪器和实验室。

ps：我觉得作为一个版主，您用这种口气回答问题，让我很难接受。
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News
10楼2014-06-17 11:15:29
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