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nanaljy

金虫 (小有名气)

[求助] 我想知道高效液相方法学验证每一步的具体步骤 已有1人参与

希望大家回答时候不要百度资料   我想看到自己做的  自己的经验之谈   希望详细的解说每一步 还有线性到底要怎么做
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只要心够决

金虫 (正式写手)

lz,别人为什么要告诉你,具体问题可以问别人,
大约在冬季
2楼2013-10-27 13:13:31
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
楼主,刚入行么,可以去下指导原则看,小学生问题啊
3楼2013-10-28 10:19:40
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nanaljy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 只要心够决 at 2013-10-27 13:13:31
lz,别人为什么要告诉你,具体问题可以问别人,

4楼2013-10-29 15:52:08
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nanaljy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by henryyelei at 2013-10-28 10:19:40
楼主,刚入行么,可以去下指导原则看,小学生问题啊

5楼2013-10-29 15:52:24
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av443911041

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

药典看看药品质量标准分析方法验证指导原则,想看具体操作,找你同事拿个CTD就可以了
自信、自强、自爱
6楼2013-11-13 22:22:06
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YU_JIAN_LONG

新虫 (初入文坛)

高效液相有好几种仪器,有安捷伦的,岛津的,还有Waters的,工作站也不一样,所以操作步骤都有不一样的,你的具体是什么牌子的仪器。
7楼2013-11-16 15:27:18
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

1.破坏性试验:
试验名称        试验方法       
起  始        0.3mg/ml的样品溶液,过滤,进样                       
酸破坏        适量样品+0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解+ 0.5mol/L盐酸溶液5ml,放置24小时,
          +0.5mol/L氢氧化钠溶   液5ml→20ml量瓶,配制成0.3mg/ml的溶液,过滤,进样                       
氧化破坏        适量样品+10ml 10%H2O2→20ml量瓶,配制成Xmg/ml的溶液,放置X小时,过滤,进样                       
光照        固体        样品于4500lx光照2X小时,配置成Xmg/ml的溶液,过滤,进样                       
        溶液        Xmg/ml的样品溶液,于4500lx光照X小时,过滤,进样                       
高温破坏        样品于105℃高温加热X小时,配制成Xmg/ml的溶液,过滤,进样                       
热解破坏        Xmg/ml的样品溶液,于90℃水浴热解X小时,过滤,进样                       
碱破坏        适量样品+0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解+ 0.5mol/L氢氧化钠溶液5ml,
               放置X小时,+0.5mol/L盐酸溶液5ml→20ml量瓶,配制成Xmg/ml的溶液,过滤,进样





每个品种不一样的
作有责任的制药人
8楼2014-01-03 09:33:04
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

溶液稳定性
在本色谱条件下,称取样品适量,用样品溶液,考察样品的稳定性8-24小时不等,中间取5-6个时间点进样
作有责任的制药人
9楼2014-01-03 09:34:18
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

检测限与定量限的确定
在本色谱条件下,以信噪比S/N=3计,XXXX的检测限为0.6ng;以信噪比S/N=9计,XXXX的定量限为1.5ng,
作有责任的制药人
10楼2014-01-03 09:35:37
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