关于方法学验证 - 新药研发 - 质量控制 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

登录注册

24小时热门版块排行榜

专家顾问 (职业作家)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

送红花一朵

引用回帖:

10楼: Originally posted by belladonae at 2014-06-17 11:15:29
关于问题2，我的意思是是否需要经过认证的仪器和实验室。

ps：我觉得作为一个版主，您用这种口气回答问题，让我很难接受。...

不好意思啊，对此表示歉意。
实验室仪器肯定要有校验或者验证记录。
国内现考时，老师可能看，也可能不看。老外现场检查一般都会查。
现在有资料提到要求实验室需GLP认证，具体没有了解。

水滴石穿！！

11楼2014-06-17 12:43:21

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

银虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

正常情况下三类以上我们用小试，其余的用中试的，用中试或小试做方法学都可以，稳定性必须中试的，实验室不需要通过GMP等等要求，但是所有的仪器必须有校验证书，含量均匀度与精密度的称样量的东西不一样，均匀度是单个片剂或胶囊等，精密度是称的样品研磨后的粉末，

12楼2014-06-17 14:36:23

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

银虫 (小有名气)

希望楼主说话好一点，人家不管回答你的对与错，但是还是努力的帮你了，呵呵，你说是吧

13楼2014-06-17 14:37:34

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 belladonae 的主题更新