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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 关于方法学验证 已有9人参与

1. 方法学验证需呀中试的样品还是小试的呢?
2. 申报资料中的方法学验证部分,是否需要在合法的QC中进行?

3. 关于精密度,如果样品本身的含量均匀度不是很高,但符合药典规定,如何在方法学中获得小于2%的精密度?
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专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
送红花一朵
引用回帖:
10楼: Originally posted by belladonae at 2014-06-17 11:15:29
关于问题2, 我的意思是是否需要经过认证的仪器和实验室。

ps:我觉得作为一个版主,您用这种口气回答问题,让我很难接受。...

不好意思啊,对此表示歉意。
实验室仪器肯定要有校验或者验证记录。
国内现考时,老师可能看,也可能不看。老外现场检查一般都会查。
现在有资料提到要求实验室需GLP认证,具体没有了解。
水滴石穿!!
11楼2014-06-17 12:43:21
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eroitoei

新虫 (正式写手)


1,、至少中试
2、国外必须GMP,国内不要求,最好也是
3、误差小于2%基本是很容易做到
2楼2014-06-16 09:29:56
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:36:13
1、中试批量以上
2、国内没有要求
3、取20片研磨混匀后精密称样
3楼2014-06-16 10:42:34
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
News: 金币+2, 感谢回帖交流。用中试的样品进行方法学之后再检样品,这有些扯。 2014-06-16 17:14:46
请教楼上二位,方法学验证所需样品需要用中试批量有何法理依据?
安得促膝,可共平生。
4楼2014-06-16 10:56:33
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