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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于方法学验证
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 关于方法学验证 已有9人参与

1. 方法学验证需呀中试的样品还是小试的呢？
2. 申报资料中的方法学验证部分，是否需要在合法的QC中进行？

3. 关于精密度，如果样品本身的含量均匀度不是很高，但符合药典规定，如何在方法学中获得小于2%的精密度？
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1楼 2014-06-16 09:27:24
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 感谢回帖交流。用中试的样品进行方法学之后再检样品，这有些扯。 2014-06-16 17:14:46
请教楼上二位，方法学验证所需样品需要用中试批量有何法理依据？
赞一下 回复此楼
安得促膝，可共平生。
4楼2014-06-16 10:56:33
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eroitoei

新虫 (正式写手)
1,、至少中试
2、国外必须GMP，国内不要求，最好也是
3、误差小于2%基本是很容易做到
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2014-06-16 09:29:56
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:36:13
1、中试批量以上
2、国内没有要求
3、取20片研磨混匀后精密称样
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3楼2014-06-16 10:42:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般情况是用中试样品进行质量研究，根据三批中试产品质量确定各检测项的限度范围。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-06-16 12:17:53
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