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yuyuewei0219

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[求助] 药品方法学验证的问题

大家好，我这边有一个项目，制剂做成了两个规格。我想问一下大家，在做方法学验证的时候，是两个规格都要做，还是只选其中的一个做就可以了？

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1楼 2013-06-04 12:01:53

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042005112

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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yuyuewei0219: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-06-06 08:32:24

个人觉得，如果检测方法、溶液浓度等各条件都完全一致，只是规格不同，做一套就可以了

2楼2013-06-04 12:40:46

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akosrios

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【答案】应助回帖

★ ★
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yuyuewei0219: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-06-06 08:32:31

看两个规格的原辅料比例是否一致

中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条

3楼2013-06-04 13:13:28

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yugijiang

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crity328: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来！ 2013-06-11 20:40:29

如果完全一样可以不用做，或者你可以做的时候把两者结合在一起考虑，那样你的工作量也会少很多的

4楼2013-06-05 14:44:38

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yuyuewei0219

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引用回帖:

3楼: Originally posted by akosrios at 2013-06-04 13:13:28
看两个规格的原辅料比例是否一致

原料浓度不一样，一个是2.5mg/ml，另一个是3mg/ml，辅料浓度一样的

5楼2013-06-05 15:21:08

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头头

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crity328: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来~ 2013-06-11 20:40:44

根据你的回答恐怕就得做了
只要原辅料比例不同就得做两套
不过像线性定量限这样只用原料做的可以做一套

赞一下(1人)

…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…

6楼2013-06-06 11:33:33

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浮生曲

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crity328: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来！ 2013-06-11 20:40:57

如果标准上测定时候的浓度不一样，验证应该要做两个，但是像线性、准确度和专属性这一类的项目，可以放到一起做。

赞一下(1人)

我所唯一知道的是，我一无所知。

7楼2013-06-11 14:31:03

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系统精密度，方法精密度，中间精密度，LOD，LOQ一个
专属性和准确度因为要加辅料，两个都做。

8楼2013-11-10 21:01:23

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