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shuang2013金虫 (正式写手)
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方法学验证的一些问题 已有5人参与
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大家好， 1. 方法学验证的8个部分：系统适用性、专属性、准确度、精密度等等8个部分，大家都在一天就做完的吗？还是可以分开来做？ 2. 大家具体是怎么做方法学验证试验的呢，比如配样、进针数目？ 3. 方法学验证试验的指导原则没有具体细化，大家是参考什么来做试验的呢？难道还要看英文文献吗？ 谢谢大侠 |
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3楼2014-06-03 21:40:36
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1，要1天内恐怕做不完，可以分开做，没问题的。 2，方法验证具体可以看下中国药典后面的验证指导原则，里面还是比较详细的，除非你一点试验也没做过，果真如此的话也别担心，到网上搜搜吧，很多这类的帖子的，不细说。 3，方法一般是参考标准上面的方法，如果有更高效、更普及的方法的话，也可以考虑方法的进一步发展，不过这个要做比较多的工作；如果没有标准的药物，比如1类或者一些3类，可以参考文献、同类药物等的分析方法，或者自己建立方法。应该注意的是所有的方法都必须进行验证。 |
6楼2014-06-04 08:35:04
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1.一天不可能做完，因为中间精密度要求你分时间做完，当然也没必要一天做完。之前自己做过一个原料药的残留溶剂的方法验证，同时测3个组分，整个方法验证时间用了1个星期，最后注册也没有什么问题。 2.做方法验证前都要做预实验，根据本身的需求（包括硬件设施，方法要求，所用样品质量等等），可以参考已经有的方法验证方案，根据需求针对性地写出方法验证方案（初），然后按照方案来进行试验，试验过程中可能会做出调整，然后重新对方案（初）进行修改，形成最终的方案。具体的配样、和进样针数不尽相同，指导原则都很详细。 3.方法有很多种，可以是国内外药典，质量标准，甚至是文献上的方法，只要完成了完整的方法验证形成自己的方法就行了。按照指导原则所列的参数设计实验就行了，其面向方向很大，不可能说一步一步怎么做，那就不是指导原则了，那是sop，需要自己来做的东西。 |
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