应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学验证的一些问题
51/1返回列表
查看: 2959  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 方法学验证的一些问题 已有5人参与

大家好，
       1. 方法学验证的8个部分：系统适用性、专属性、准确度、精密度等等8个部分，大家都在一天就做完的吗？还是可以分开来做？
       2.  大家具体是怎么做方法学验证试验的呢，比如配样、进针数目？
       3. 方法学验证试验的指导原则没有具体细化，大家是参考什么来做试验的呢？难道还要看英文文献吗？
       谢谢大侠
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-03 21:16:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-06-04 07:54:21
关于精密度，可以只做重复性吗？也就是取相同浓度的对照品溶液6份，每份进一针，连续进6针，可以吗？...

精密度包括重复性、中间精密度、重现性，最少应该做前两项。这些是实验室完全可以完成的，干嘛偷懒呢。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-06-04 08:36:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

L-Clover

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-06-04 07:46:43
分开做，一天做不完。这方面的文献也比较多，中文的就有的是，基本上每个药分的硕士毕业都会至少做一套方法学的。

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
2楼2014-06-03 21:35:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-05 08:01:26
1、能一天做完就一天做完，具体情况具体对待。
2、不放看看 CDE发布的华海的恩替卡韦 、恒瑞的卡培他滨片、以及埃索美拉唑的质量资料
3、申报国内，就多看看指导原则，在原则外灵活变通。申报国外不放多看看英文资料，网上很多的，google也能找到不少的
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2014-06-03 21:40:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028

金虫 (小有名气)
一天肯定做不完，中间精密度就要做3天吧
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-03 22:07:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭