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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学验证的一些问题
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 方法学验证的一些问题 已有5人参与

大家好，
       1. 方法学验证的8个部分：系统适用性、专属性、准确度、精密度等等8个部分，大家都在一天就做完的吗？还是可以分开来做？
       2.  大家具体是怎么做方法学验证试验的呢，比如配样、进针数目？
       3. 方法学验证试验的指导原则没有具体细化，大家是参考什么来做试验的呢？难道还要看英文文献吗？
       谢谢大侠
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1楼 2014-06-03 21:16:34
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splendid1028

金虫 (小有名气)
一天肯定做不完，中间精密度就要做3天吧
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4楼2014-06-03 22:07:59
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L-Clover

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-06-04 07:46:43
分开做，一天做不完。这方面的文献也比较多，中文的就有的是，基本上每个药分的硕士毕业都会至少做一套方法学的。

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2014-06-03 21:35:41
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-05 08:01:26
1、能一天做完就一天做完，具体情况具体对待。
2、不放看看 CDE发布的华海的恩替卡韦 、恒瑞的卡培他滨片、以及埃索美拉唑的质量资料
3、申报国内，就多看看指导原则，在原则外灵活变通。申报国外不放多看看英文资料，网上很多的，google也能找到不少的
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水滴石穿！！
3楼2014-06-03 21:40:36
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shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by splendid1028 at 2014-06-03 22:07:59
一天肯定做不完，中间精密度就要做3天吧

关于精密度，可以只做重复性吗？也就是取相同浓度的对照品溶液6份，每份进一针，连续进6针，可以吗？
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5楼2014-06-04 07:54:21
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