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shuang2013

金虫 (正式写手)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 478.3
散金: 100
红花: 3
帖子: 348
在线: 150.9小时
虫号: 2136954
注册: 2012-11-20
专业: 化学生物学与生物有机化学

[求助] 方法学验证的一些问题已有5人参与

大家好，
   1. 方法学验证的8个部分：系统适用性、专属性、准确度、精密度等等8个部分，大家都在一天就做完的吗？还是可以分开来做？
   2.  大家具体是怎么做方法学验证试验的呢，比如配样、进针数目？
   3. 方法学验证试验的指导原则没有具体细化，大家是参考什么来做试验的呢？难道还要看英文文献吗？
   谢谢大侠

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1楼 2014-06-03 21:16:34

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zuoan1yue

木虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
金币: 3997.7
帖子: 269
在线: 56小时
虫号: 1457791
注册: 2011-10-24
性别: GG
专业: 数论

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-06-05 08:05:03

1.一天不可能做完，因为中间精密度要求你分时间做完，当然也没必要一天做完。之前自己做过一个原料药的残留溶剂的方法验证，同时测3个组分，整个方法验证时间用了1个星期，最后注册也没有什么问题。
2.做方法验证前都要做预实验，根据本身的需求（包括硬件设施，方法要求，所用样品质量等等），可以参考已经有的方法验证方案，根据需求针对性地写出方法验证方案（初），然后按照方案来进行试验，试验过程中可能会做出调整，然后重新对方案（初）进行修改，形成最终的方案。具体的配样、和进样针数不尽相同，指导原则都很详细。
3.方法有很多种，可以是国内外药典，质量标准，甚至是文献上的方法，只要完成了完整的方法验证形成自己的方法就行了。按照指导原则所列的参数设计实验就行了，其面向方向很大，不可能说一步一步怎么做，那就不是指导原则了，那是sop，需要自己来做的东西。