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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 方法学验证的一些问题 已有5人参与

大家好,
       1. 方法学验证的8个部分:系统适用性、专属性、准确度、精密度等等8个部分,大家都在一天就做完的吗?还是可以分开来做?
       2.  大家具体是怎么做方法学验证试验的呢,比如配样、进针数目?
       3. 方法学验证试验的指导原则没有具体细化,大家是参考什么来做试验的呢?难道还要看英文文献吗?
       谢谢大侠
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晶包

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
shuang2013(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 08:05:19
你是做含量还是有关物质方法学啊?有关物质根据计算杂质的方法不同也有很多种做法,含量一般就是双样双针,方法学是不可能一天做完的,光耐用性就得做一周。
9楼2014-06-04 10:55:58
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L-Clover

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-06-04 07:46:43
分开做,一天做不完。这方面的文献也比较多,中文的就有的是,基本上每个药分的硕士毕业都会至少做一套方法学的。

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-03 21:35:41
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-05 08:01:26
1、能一天做完就一天做完,具体情况具体对待。
2、不放看看 CDE发布的华海的恩替卡韦 、恒瑞的卡培他滨片、以及埃索美拉唑的质量资料
3、申报国内,就多看看指导原则,在原则外灵活变通。申报国外不放多看看英文资料,网上很多的,google也能找到不少的
水滴石穿!!
3楼2014-06-03 21:40:36
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splendid1028

金虫 (小有名气)

一天肯定做不完,中间精密度就要做3天吧
4楼2014-06-03 22:07:59
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