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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗
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银虫 (小有名气)

[求助] 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗 已有3人参与

要建立一个分析方法，控制一个复方制剂中的两个降解产物杂质，BP中两主药共有14种杂质，建立的方法需要对主药在药典上的所有杂质都分离吗？还是只要对主药和两个降解杂质进行分离?现在公司只买了两个杂质的对照品……
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1楼 2013-12-30 21:08:15
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回帖置顶 ( 共有3个 )

raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-12-31 10:00:37
中药2000: 回帖置顶 2013-12-31 10:00:40
楼主，你的这个药品中国有人生产吗？如果是首次仿制的话，最好按照BP的标准，BP应该有分析方法，你按照这个方法做方法学验证，应该就可以了。
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2楼2013-12-31 08:55:23
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
★
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-12-31 21:45:44
中药2000: 回帖置顶 2013-12-31 21:45:47
引用回帖:
5楼: Originally posted by cloudtop at 2013-12-31 11:16:22
我是想问，是需要对所有的杂质都分离，还是只需要对主药和选定的两个杂质进行分离...

楼主，应该是只需要对主药和选定的两个杂质进行分离。
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6楼2013-12-31 11:20:20
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+2, 谢谢 2013-12-31 21:45:32
中药2000: 回帖置顶 2013-12-31 21:45:35
cloudtop: 金币+2 2014-01-04 14:23:41
对杂质这块，谢沐风老师的观点我很赞同。详见（仿制药研发中有关物质研发思路之我见）。
对于楼主这种情况，尽量使每个杂质达到分离，因为在今后降解或影响因素实验中，杂质会不会长起来是未知。以主峰出峰时间在15~20min为参考。如果实在有杂质分不开，且杂质量极少，建议不要去过度追求。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
8楼2013-12-31 13:59:11
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普通回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-31 08:55:23
楼主，你的这个药品中国有人生产吗？如果是首次仿制的话，最好按照BP的标准，BP应该有分析方法，你按照这个方法做方法学验证，应该就可以了。

这个药只有国内生产，是复方药物，BP只有单方的分析方法。我们现在想做质量标准的提高，想控制其中两个杂质，但是在方法摸索中发现复方两个主药的峰会有重叠。
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3楼2013-12-31 10:43:26
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cloudtop at 2013-12-31 10:43:26
这个药只有国内生产，是复方药物，BP只有单方的分析方法。我们现在想做质量标准的提高，想控制其中两个杂质，但是在方法摸索中发现复方两个主药的峰会有重叠。...

楼主，那这两个问题就完全不是一回事了。两个主峰有重叠，如果是液相，你可以调节流动相比例进行分离；如果是气相，你可以调节升温程序。
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4楼2013-12-31 10:48:57
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银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-31 10:48:57
楼主，那这两个问题就完全不是一回事了。两个主峰有重叠，如果是液相，你可以调节流动相比例进行分离；如果是气相，你可以调节升温程序。...

我是想问，是需要对所有的杂质都分离，还是只需要对主药和选定的两个杂质进行分离
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5楼2013-12-31 11:16:22
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-31 11:20:20
楼主，应该是只需要对主药和选定的两个杂质进行分离。...

好的，了解了
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7楼2013-12-31 13:22:56
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop: 金币+2 2014-01-04 14:24:20
cloudtop: 金币+1 2014-01-04 14:25:51
既然是标准提高，应该对所有杂质进行分离。本人做过国内药的标准提高，虽然不是复方，但是原则是此方法要适应性强，什么工艺下生产出的杂质都能够做到有效分离。（最起码要知道在哪个位置，影响是否是致命的。）
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作有责任的制药人
9楼2014-01-02 16:19:08
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银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-02 16:19:08
既然是标准提高，应该对所有杂质进行分离。本人做过国内药的标准提高，虽然不是复方，但是原则是此方法要适应性强，什么工艺下生产出的杂质都能够做到有效分离。（最起码要知道在哪个位置，影响是否是致命的。）

我也觉得如此，但是复方杂质太多了，主药之杂质峰之间会有重叠，每个杂质都分离出来很困难，而且公司不愿意花钱买所有的杂质对照品……
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10楼2014-01-02 19:47:24
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