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银虫 (小有名气)

[求助] 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗 已有3人参与

要建立一个分析方法，控制一个复方制剂中的两个降解产物杂质，BP中两主药共有14种杂质，建立的方法需要对主药在药典上的所有杂质都分离吗？还是只要对主药和两个降解杂质进行分离?现在公司只买了两个杂质的对照品……
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1楼 2013-12-30 21:08:15
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop: 金币+2 2014-01-04 14:24:20
cloudtop: 金币+1 2014-01-04 14:25:51
既然是标准提高，应该对所有杂质进行分离。本人做过国内药的标准提高，虽然不是复方，但是原则是此方法要适应性强，什么工艺下生产出的杂质都能够做到有效分离。（最起码要知道在哪个位置，影响是否是致命的。）
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作有责任的制药人
9楼2014-01-02 16:19:08
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-12-31 10:00:37
中药2000: 回帖置顶 2013-12-31 10:00:40
楼主，你的这个药品中国有人生产吗？如果是首次仿制的话，最好按照BP的标准，BP应该有分析方法，你按照这个方法做方法学验证，应该就可以了。
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2楼2013-12-31 08:55:23
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-31 08:55:23
楼主，你的这个药品中国有人生产吗？如果是首次仿制的话，最好按照BP的标准，BP应该有分析方法，你按照这个方法做方法学验证，应该就可以了。

这个药只有国内生产，是复方药物，BP只有单方的分析方法。我们现在想做质量标准的提高，想控制其中两个杂质，但是在方法摸索中发现复方两个主药的峰会有重叠。
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3楼2013-12-31 10:43:26
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cloudtop at 2013-12-31 10:43:26
这个药只有国内生产，是复方药物，BP只有单方的分析方法。我们现在想做质量标准的提高，想控制其中两个杂质，但是在方法摸索中发现复方两个主药的峰会有重叠。...

楼主，那这两个问题就完全不是一回事了。两个主峰有重叠，如果是液相，你可以调节流动相比例进行分离；如果是气相，你可以调节升温程序。
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4楼2013-12-31 10:48:57
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