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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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银虫 (小有名气)

[求助] 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗 已有3人参与

要建立一个分析方法,控制一个复方制剂中的两个降解产物杂质,BP中两主药共有14种杂质,建立的方法需要对主药在药典上的所有杂质都分离吗?还是只要对主药和两个降解杂质进行分离?现在公司只买了两个杂质的对照品……
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by cloudtop at 2013-12-31 10:43:26
这个药只有国内生产,是复方药物,BP只有单方的分析方法。我们现在想做质量标准的提高,想控制其中两个杂质,但是在方法摸索中发现复方两个主药的峰会有重叠。...

楼主,那这两个问题就完全不是一回事了。两个主峰有重叠,如果是液相,你可以调节流动相比例进行分离;如果是气相,你可以调节升温程序。
4楼2013-12-31 10:48:57
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-12-31 10:00:37
中药2000: 回帖置顶 2013-12-31 10:00:40
楼主,你的这个药品中国有人生产吗?如果是首次仿制的话,最好按照BP的标准,BP应该有分析方法,你按照这个方法做方法学验证,应该就可以了。
2楼2013-12-31 08:55:23
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银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-31 08:55:23
楼主,你的这个药品中国有人生产吗?如果是首次仿制的话,最好按照BP的标准,BP应该有分析方法,你按照这个方法做方法学验证,应该就可以了。

这个药只有国内生产,是复方药物,BP只有单方的分析方法。我们现在想做质量标准的提高,想控制其中两个杂质,但是在方法摸索中发现复方两个主药的峰会有重叠。
3楼2013-12-31 10:43:26
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银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-31 10:48:57
楼主,那这两个问题就完全不是一回事了。两个主峰有重叠,如果是液相,你可以调节流动相比例进行分离;如果是气相,你可以调节升温程序。...

我是想问,是需要对所有的杂质都分离,还是只需要对主药和选定的两个杂质进行分离
5楼2013-12-31 11:16:22
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