应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1688  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)

[求助] 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗 已有3人参与

要建立一个分析方法，控制一个复方制剂中的两个降解产物杂质，BP中两主药共有14种杂质，建立的方法需要对主药在药典上的所有杂质都分离吗？还是只要对主药和两个降解杂质进行分离?现在公司只买了两个杂质的对照品……
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-12-30 21:08:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cloudtop at 2013-12-31 10:43:26
这个药只有国内生产，是复方药物，BP只有单方的分析方法。我们现在想做质量标准的提高，想控制其中两个杂质，但是在方法摸索中发现复方两个主药的峰会有重叠。...

楼主，那这两个问题就完全不是一回事了。两个主峰有重叠，如果是液相，你可以调节流动相比例进行分离；如果是气相，你可以调节升温程序。
赞一下 回复此楼
4楼2013-12-31 10:48:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-12-31 10:00:37
中药2000: 回帖置顶 2013-12-31 10:00:40
楼主，你的这个药品中国有人生产吗？如果是首次仿制的话，最好按照BP的标准，BP应该有分析方法，你按照这个方法做方法学验证，应该就可以了。
赞一下 回复此楼
2楼2013-12-31 08:55:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-31 08:55:23
楼主，你的这个药品中国有人生产吗？如果是首次仿制的话，最好按照BP的标准，BP应该有分析方法，你按照这个方法做方法学验证，应该就可以了。

这个药只有国内生产，是复方药物，BP只有单方的分析方法。我们现在想做质量标准的提高，想控制其中两个杂质，但是在方法摸索中发现复方两个主药的峰会有重叠。
赞一下 回复此楼
3楼2013-12-31 10:43:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-31 10:48:57
楼主，那这两个问题就完全不是一回事了。两个主峰有重叠，如果是液相，你可以调节流动相比例进行分离；如果是气相，你可以调节升温程序。...

我是想问，是需要对所有的杂质都分离，还是只需要对主药和选定的两个杂质进行分离
赞一下 回复此楼
5楼2013-12-31 11:16:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿北化085600材料专硕275|有文章专利｜求调剂 +10 Micky11223 2026-03-25 10/500 2026-03-31 00:18 by jp9609
[考研] 一志愿食品科学与工程083200求调剂 +3 XQTJZ 2026-03-30 3/150 2026-03-31 00:02 by jp9609
[考研] 一志愿大连理工大学材料求调剂 +4 Gymno 2026-03-30 4/200 2026-03-30 23:07 by ms629
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +7 萝卜炖青菜 2026-03-28 8/400 2026-03-30 19:59 by 无际的草原
[考研] 304材料求调剂 +5 钟llll 2026-03-26 5/250 2026-03-30 19:37 by 源_2020
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +16 李李不服输 2026-03-26 16/800 2026-03-30 17:47 by wangjy2002
[考研] 328求调剂 +8 嗯滴的基本都 2026-03-27 8/400 2026-03-30 17:20 by Wang200018
[考研] 070300化学354求调剂 +7 101次希望 2026-03-28 7/350 2026-03-30 13:22 by Iveryant
[考研] 296求调剂 +10 彼岸t 2026-03-29 10/500 2026-03-30 10:50 by 探123
[考研] 调剂310 +12 温柔的晚安 2026-03-25 13/650 2026-03-29 20:01 by 无际的草原
[考研] 343求调剂085601 +3 要努力学习x 2026-03-29 3/150 2026-03-29 18:35 by wxiongid
[考研] 305求调剂 +8 RuiFairyrui 2026-03-28 8/400 2026-03-29 08:22 by fmesaito
[考研] 求调剂 +7 争取九点睡 2026-03-28 8/400 2026-03-28 21:07 by 争取九点睡
[考研] 315求调剂 +4 akie... 2026-03-28 5/250 2026-03-28 21:05 by zhq0425
[考研] 085405 考的11408求各位老师带走 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 09:19 by 乐呵呵的追梦人
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +8 曼111 2026-03-24 9/450 2026-03-28 07:58 by YYYYX1234
[考研] 330一志愿中国海洋大学 化学工程 085602 有读博意愿 求调剂 +3 wywy.. 2026-03-27 4/200 2026-03-28 03:32 by fmesaito
[考研] 08开头275求调剂 +4 拉谁不重要 2026-03-26 4/200 2026-03-27 14:12 by Delta2012
[考研] 0703化学一志愿南京师范大学303求调剂 +3 zzffylgg 2026-03-24 3/150 2026-03-27 10:42 by shangxh
[考研] 求调剂 +3 李李不服输 2026-03-25 3/150 2026-03-25 13:03 by cmz0325
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭