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lwg2006119

金虫 (著名写手)

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[求助] 关于系统适应性实验的一些问题！小白求教

供试溶液。取25.0mg供试品用流动相溶解并稀释至25.0ml。
对照溶液A。取5mgXXXX杂质F对照品用流动相稀释至25ml，取1ml上述溶液用流动相稀释至10ml。
对照溶液B。取5mg XXXX系统适应性对照品（包含杂质A和E），用流动相稀释，加入对照溶液A 0.5ml，用流动相稀释至5ml。
对照溶液C。取1ml供试溶液，用流动相稀释至100ml，取1ml上述溶液用流动相稀释至10.0ml。

校正因子：计算含量时，使用以下校正因子来对杂质峰进行积分，杂质A = 1.7; 杂质 F = 1.6; 杂质 E = 1.9
杂质F：杂质F的峰面积不大于两倍的对照溶液C中主峰的峰面积（0.2%）
杂质A, B, C, D, E：杂质的峰面积不大于对照溶液C中主峰的峰面积（0.1%）
未指定杂质：杂质的峰面积不大于对照溶液C中主峰的峰面积（0.1%）
总杂质：总的峰面积不大于5倍对照溶液C中主峰的峰面积（0.5%）
可忽略限：峰面积不大于二分之一对照溶液C中主峰的峰面积（0.5%）

请问该实验的系统适应性怎么做，直接进对照溶液B，还是按照后面杂质的含量计算配成浓度为（主成分1mg/ml，杂质F：1微克每毫升，系统适应性杂质2微克每毫升）
本人第一次做西药的验证，对其中一些概念不是很清楚，还望大神指点一二！系统适应性实验是不是配置6份每份单独进样，

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知识改变命运！

1楼 2013-04-10 19:23:32

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jianjian8256

金虫 (小有名气)

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lwg2006119: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-04-11 23:05:19
lwg2006119: 金币+5 2013-04-15 15:04:04

楼主，你这个是做有关物质吧？没有看出一点系统适应性的文字描述啊。。。。。。。建议楼主多看看药典高效液相和方法学的附录。系统适应性有2个最重要的参数：理论塔板数、分离度。。。我认为，系统适应性应该是：比如，待测物质的理论塔板数不低于多少，和某个或几个杂质的分离度不低于多少才对啊。。。。。。。而且系统适应性只要做1份就行了。。。
而对于你说的，不得大于什么主峰面积，这是指有关物质。如果你做杂质的方法学验证，应该按照药典附录后的说明来做，药典后都有详细说明。。。。。。
有空多看看药典啊。。。。。。。。。。