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银虫 (小有名气)

[求助] 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗 已有3人参与

要建立一个分析方法,控制一个复方制剂中的两个降解产物杂质,BP中两主药共有14种杂质,建立的方法需要对主药在药典上的所有杂质都分离吗?还是只要对主药和两个降解杂质进行分离?现在公司只买了两个杂质的对照品……
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
cloudtop: 金币+2 2014-01-04 14:24:20
cloudtop: 金币+1 2014-01-04 14:25:51
既然是标准提高,应该对所有杂质进行分离。本人做过国内药的标准提高,虽然不是复方,但是原则是此方法要适应性强,什么工艺下生产出的杂质都能够做到有效分离。(最起码要知道在哪个位置,影响是否是致命的。)
作有责任的制药人
9楼2014-01-02 16:19:08
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linglingF8

金虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by cloudtop at 2014-01-02 19:47:24
我也觉得如此,但是复方杂质太多了,主药之杂质峰之间会有重叠,每个杂质都分离出来很困难,而且公司不愿意花钱买所有的杂质对照品……...

我们有的方法要分离48个杂质,没有做不到的,当然,难度肯定是有的。做各个杂质的性质摸索,按照各杂质的结构选择通用的色谱柱(可以用柱串联、超高液相),PH、温度曲线。
作有责任的制药人
11楼2014-01-03 09:08:07
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linglingF8

金虫 (正式写手)

那就得定向合成!结构确证。做仿制药,杂质是重头戏,审评的重点,这个地方被别的公司比下去可不行!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
作有责任的制药人
13楼2014-01-04 23:53:55
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linglingF8

金虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by cloudtop at 2014-01-02 19:47:24
我也觉得如此,但是复方杂质太多了,主药之杂质峰之间会有重叠,每个杂质都分离出来很困难,而且公司不愿意花钱买所有的杂质对照品……...

真是头痛,谁是负责人,让他解决,如果是你负责,找老板谈。
作有责任的制药人
14楼2014-01-06 09:04:08
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