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[求助] 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗已有3人参与

要建立一个分析方法，控制一个复方制剂中的两个降解产物杂质，BP中两主药共有14种杂质，建立的方法需要对主药在药典上的所有杂质都分离吗？还是只要对主药和两个降解杂质进行分离?现在公司只买了两个杂质的对照品……

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1楼2013-12-30 21:08:15

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引用回帖:

9楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-02 16:19:08
既然是标准提高，应该对所有杂质进行分离。本人做过国内药的标准提高，虽然不是复方，但是原则是此方法要适应性强，什么工艺下生产出的杂质都能够做到有效分离。（最起码要知道在哪个位置，影响是否是致命的。）

我也觉得如此，但是复方杂质太多了，主药之杂质峰之间会有重叠，每个杂质都分离出来很困难，而且公司不愿意花钱买所有的杂质对照品……