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linglingF8

金虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by cloudtop at 2014-01-02 19:47:24
我也觉得如此,但是复方杂质太多了,主药之杂质峰之间会有重叠,每个杂质都分离出来很困难,而且公司不愿意花钱买所有的杂质对照品……...

我们有的方法要分离48个杂质,没有做不到的,当然,难度肯定是有的。做各个杂质的性质摸索,按照各杂质的结构选择通用的色谱柱(可以用柱串联、超高液相),PH、温度曲线。
作有责任的制药人
11楼2014-01-03 09:08:07
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cloudtop

银虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-03 09:08:07
我们有的方法要分离48个杂质,没有做不到的,当然,难度肯定是有的。做各个杂质的性质摸索,按照各杂质的结构选择通用的色谱柱(可以用柱串联、超高液相),PH、温度曲线。...

没有各个杂质对照品怎么做杂质的性质摸索?
12楼2014-01-03 16:42:23
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linglingF8

金虫 (正式写手)

那就得定向合成!结构确证。做仿制药,杂质是重头戏,审评的重点,这个地方被别的公司比下去可不行!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
作有责任的制药人
13楼2014-01-04 23:53:55
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linglingF8

金虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by cloudtop at 2014-01-02 19:47:24
我也觉得如此,但是复方杂质太多了,主药之杂质峰之间会有重叠,每个杂质都分离出来很困难,而且公司不愿意花钱买所有的杂质对照品……...

真是头痛,谁是负责人,让他解决,如果是你负责,找老板谈。
作有责任的制药人
14楼2014-01-06 09:04:08
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cloudtop

银虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-06 09:04:08
真是头痛,谁是负责人,让他解决,如果是你负责,找老板谈。...

不好办,关键是老板不同意,不过还是谢谢你!
15楼2014-01-06 09:23:48
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