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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 方法学的建立需要对药典所有的杂质进行分离吗
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by cloudtop at 2014-01-02 19:47:24
我也觉得如此，但是复方杂质太多了，主药之杂质峰之间会有重叠，每个杂质都分离出来很困难，而且公司不愿意花钱买所有的杂质对照品……...

我们有的方法要分离48个杂质，没有做不到的，当然，难度肯定是有的。做各个杂质的性质摸索，按照各杂质的结构选择通用的色谱柱（可以用柱串联、超高液相），PH、温度曲线。
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作有责任的制药人
11楼2014-01-03 09:08:07
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-03 09:08:07
我们有的方法要分离48个杂质，没有做不到的，当然，难度肯定是有的。做各个杂质的性质摸索，按照各杂质的结构选择通用的色谱柱（可以用柱串联、超高液相），PH、温度曲线。...

没有各个杂质对照品怎么做杂质的性质摸索？
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12楼2014-01-03 16:42:23
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linglingF8

金虫 (正式写手)
那就得定向合成！结构确证。做仿制药，杂质是重头戏，审评的重点，这个地方被别的公司比下去可不行！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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作有责任的制药人
13楼2014-01-04 23:53:55
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by cloudtop at 2014-01-02 19:47:24
我也觉得如此，但是复方杂质太多了，主药之杂质峰之间会有重叠，每个杂质都分离出来很困难，而且公司不愿意花钱买所有的杂质对照品……...

真是头痛，谁是负责人，让他解决，如果是你负责，找老板谈。
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作有责任的制药人
14楼2014-01-06 09:04:08
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-06 09:04:08
真是头痛，谁是负责人，让他解决，如果是你负责，找老板谈。...

不好办，关键是老板不同意，不过还是谢谢你！
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15楼2014-01-06 09:23:48
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