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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量和有关物质方法学验证试验内容以药典为准还是以审批中心电子刊物为准？
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kely

新虫 (初入文坛)

[交流] 含量和有关物质方法学验证试验内容以药典为准还是以审批中心电子刊物为准？ 已有9人参与

在做含量和有关物质方法学验证时，发现药典规定的部分内容例如耐用性试验要求与审批中心电子刊物中规定的内容不同，审批中心要求更加严格，请问大家在做耐用性时一般是按照哪个来做的？
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1楼 2012-08-02 09:55:01
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原则上按药典做，但是由于药典一般都是5年更新，而审评中心的电子刊物具有时效性，并且代表了审评中新专家的意见，建议参照电子刊物做。
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9楼2013-06-03 13:18:40
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