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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法学试验
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

[求助] 有关物质方法学试验

有关物质方法学中各个杂质定量限检测限可不可以混到一起做，做溶液稳定性试验时，混杂里必须要加主药吗?求助各位高手！
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我努力我成功
1楼 2013-06-02 22:02:23
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:35:31
建议直接参考2010药典附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则，这是目前最权威关于有关物质、含量方法学验证的法规。
赞一下 回复此楼
8楼2013-06-03 13:16:41
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meliy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-02 23:13:39
可以混到一起做。稳定性是用主药来做的。。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2013-06-02 22:16:59
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whm2013528

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-02 23:15:23
我做过主药的检测限及定量限，也做过其中一个杂质的，按理说，各个杂质的应该不能放在一起，因为他们之间会存在校正因子的差别。考察稳定性基本上用主药做样品溶液，不过混杂溶液中一定要加主药，基本上是作为系统适用性溶液，来考察分离度和相对保留时间的。
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飞燕-五星岩
I am the future...
3楼2013-06-02 22:33:49
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by whm2013528 at 2013-06-02 22:33:49
我做过主药的检测限及定量限，也做过其中一个杂质的，按理说，各个杂质的应该不能放在一起，因为他们之间会存在校正因子的差别。考察稳定性基本上用主药做样品溶液，不过混杂溶液中一定要加主药，基本上是作为系统适 ...

谢谢楼主，那我是不是的重新做了
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我努力我成功
4楼2013-06-03 09:33:48
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