应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题
51/1返回列表
查看: 1923  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lp19865512

银虫 (小有名气)

[求助] 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题 已有7人参与

目前正在做一仿制药，有进口的质量标准，但买到质量标准后，质量标准中的有关物质一项中提到的具体杂质只有一个代号，并没有给出具体结构，而查这个代号也没有得到任何信息，让我感到摸不着头脑，请问各位大神：是否有人遇到过这种情况？是质量标准有问题吗？如果质量标准没问题，怎么确定这个杂质的结构？先谢过了
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

化学工艺研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-12-13 10:26:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lp19865512 at 2013-12-13 12:21:47
杂质网上能搜到好几种，也都能买，但是网上搜到的杂质没有标注质量标准中的这个杂质代号，不知道哪个杂质才是质量标准中所说的这个……而且这个标准是进口注册标准，国外药典也没查到...

杂质相对保留时间或者响应因子该有吧？杂质谱定位一下。
赞一下 回复此楼
矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
8楼2013-12-13 12:42:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:03
进口注册标准都这样，杂质基本都是代号，可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
2楼2013-12-13 11:01:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-12-13 11:01:41
进口注册标准都这样，杂质基本都是代号，可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。

复核单位是中国药品生物制品检定所。请问这个该怎么要，直接给他们打电话吗？是不是还要付钱？
赞一下 回复此楼
3楼2013-12-13 11:31:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:35
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:12:15
进口的都是这样的，包括国外关于这类药的评估报告，都是代号，没有具体结构和说明。质量标准没问题，具体杂质你可以求购进口注册申报资料或者复核标准来进行验证，没有的话得自己进行研究了。
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-12-13 11:34:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭