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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题
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lp19865512

银虫 (小有名气)

[求助] 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题 已有7人参与

目前正在做一仿制药，有进口的质量标准，但买到质量标准后，质量标准中的有关物质一项中提到的具体杂质只有一个代号，并没有给出具体结构，而查这个代号也没有得到任何信息，让我感到摸不着头脑，请问各位大神：是否有人遇到过这种情况？是质量标准有问题吗？如果质量标准没问题，怎么确定这个杂质的结构？先谢过了
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1楼 2013-12-13 10:26:46
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:03
进口注册标准都这样，杂质基本都是代号，可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。
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gwmgyp
2楼2013-12-13 11:01:41
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:01:38
国外的都这样啊，只是代码。没人告诉你，我们之前申报的一个十几个杂质都是代码，在goole里面只搜到了几个，大部分还是找不到，网上有卖的如果单位有钱可以买，没钱就研究下自己工艺中的中间体啊，起始原料啊。一些已知杂质啊，看相对保留时间及响应因子是否与标准一致，还有看下买到的进口制剂里面是否有这个杂质？如果有可以核磁推断啊。然后再合成。不过有时候自己合成的杂质和标准上对不上，这是因为咱们的工艺和国外厂家工艺不一样导致，只要自己路线的已知杂质都拿到，各个中间体，起始原料都做了验证，做药理毒理已经过关了，申报是没有问题的。
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10楼2013-12-13 15:00:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

★
lp19865512: 金币+1, ★有帮助 2013-12-15 14:15:27
通过官方找不大好找，还是找标准贩子试一下吧！
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gwmgyp
15楼2013-12-14 09:54:32
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lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-12-13 12:42:19
杂质相对保留时间或者响应因子该有吧？杂质谱定位一下。...

质量标准中并没有这个，和药典收录的还是不一样，我查过一些国外药典里的药，杂质的结构、保留时间都有，质量标准里只是规定了这个杂质的限量，其他信息都没有了
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17楼2013-12-15 14:01:12
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普通回帖

lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-12-13 11:01:41
进口注册标准都这样，杂质基本都是代号，可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。

复核单位是中国药品生物制品检定所。请问这个该怎么要，直接给他们打电话吗？是不是还要付钱？
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3楼2013-12-13 11:31:10
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:35
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:12:15
进口的都是这样的，包括国外关于这类药的评估报告，都是代号，没有具体结构和说明。质量标准没问题，具体杂质你可以求购进口注册申报资料或者复核标准来进行验证，没有的话得自己进行研究了。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-12-13 11:34:26
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512: 金币+1, ★有帮助 2013-12-15 14:11:58
国外药典基本是代号了。我们是先在网上搜索该品种相关杂质，一般情况下还是可以搜到的。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
5楼2013-12-13 12:07:08
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lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-13 11:34:26
进口的都是这样的，包括国外关于这类药的评估报告，都是代号，没有具体结构和说明。质量标准没问题，具体杂质你可以求购进口注册申报资料或者复核标准来进行验证，没有的话得自己进行研究了。

请问求购进口注册申报资料具体该怎么操作呢？是找当初买质量标准的人买，还是找进口注册标准复核的药检所买？这个质量标准是通过私人途径买来的……
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6楼2013-12-13 12:17:34
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lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-12-13 12:07:08
国外药典基本是代号了。我们是先在网上搜索该品种相关杂质，一般情况下还是可以搜到的。

杂质网上能搜到好几种，也都能买，但是网上搜到的杂质没有标注质量标准中的这个杂质代号，不知道哪个杂质才是质量标准中所说的这个……而且这个标准是进口注册标准，国外药典也没查到
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7楼2013-12-13 12:21:47
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lp19865512 at 2013-12-13 12:21:47
杂质网上能搜到好几种，也都能买，但是网上搜到的杂质没有标注质量标准中的这个杂质代号，不知道哪个杂质才是质量标准中所说的这个……而且这个标准是进口注册标准，国外药典也没查到...

杂质相对保留时间或者响应因子该有吧？杂质谱定位一下。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
8楼2013-12-13 12:42:19
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张智平

木虫 (正式写手)
多么痛的领悟，有钱能使鬼推磨！，搞杂质真要搞死人。。。就像是海选！强烈要求杂质结构公开！
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学习是种态度!
9楼2013-12-13 14:40:14
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