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lp19865512银虫 (小有名气)
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求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题 已有7人参与
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| 目前正在做一仿制药，有进口的质量标准，但买到质量标准后，质量标准中的有关物质一项中提到的具体杂质只有一个代号，并没有给出具体结构，而查这个代号也没有得到任何信息，让我感到摸不着头脑，请问各位大神：是否有人遇到过这种情况？是质量标准有问题吗？如果质量标准没问题，怎么确定这个杂质的结构？先谢过了 |
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 化学工艺研发 |
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gwmgyp
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2楼2013-12-13 11:01:41
【答案】应助回帖
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lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:01:38
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lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:01:38
国外的都这样啊，只是代码。没人告诉你，我们之前申报的一个十几个杂质都是代码，在goole里面只搜到了几个，大部分还是找不到，网上有卖的如果单位有钱可以买 ，没钱就研究下自己工艺中的中间体啊，起始原料啊。一些已知杂质啊，看相对保留时间及响应因子是否与标准一致，还有看下买到的进口制剂里面是否有这个杂质？如果有可以核磁推断啊。然后再合成。不过有时候自己合成的杂质和标准上对不上，这是因为咱们的工艺和国外厂家工艺不一样导致，只要自己路线的已知杂质都拿到，各个中间体，起始原料都做了验证，做药理毒理已经过关了，申报是没有问题的。 |
10楼2013-12-13 15:00:13
gwmgyp
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8楼2013-12-13 12:42:19
，搞杂质真要搞死人。。。就像是海选！强烈要求杂质结构公开！
9楼2013-12-13 14:40:14
