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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题
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lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by xumiaoyun at 2013-12-13 15:00:13
国外的都这样啊，只是代码。没人告诉你，我们之前申报的一个十几个杂质都是代码，在goole里面只搜到了几个，大部分还是找不到，网上有卖的如果单位有钱可以买，没钱就研究下自己工艺中的中间体啊，起始原料啊。 ...

您回答的比较详细，我就弱弱的再问一下：网上确实有卖的，我联系过，虽然比较贵。但网上卖的杂质有3个，他们给的报价单中，有一个标注为杂质（Impurity），还有两个标注为有关物质（Related Compound），没有涉及代码，这两种标注有什么区别？质量标准里特别提到的杂质却只有1个，这个应该怎么确定到底哪个才是？就是标注为杂质（Impurity）的那个吗？本人这方面真心菜，请不吝赐教
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11楼2013-12-13 15:35:41
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yurong1000

至尊木虫 (著名写手)

小木虫巡视大臣

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512: 金币+1, ★有帮助 2013-12-15 14:07:35
如果在欧洲或英国药典上有这个药的话，直接查该药的标准，它们一般后面会附该药可能的杂质谱。可以购买来进行筛选。一般而言，药典中药物质量标准中出现的杂质不管它们代号是什么，只要在质量标准中出现那它们必然是关键杂质，比如说是顺反异构或某降解杂质，而这种杂质在质量标准中都有杂质限度，也就意味着知道这个杂质是什么东西（药典中的关键杂质结构是给出来的）。一般自己都可以推断出哪个杂质是哪个的
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12楼2013-12-13 15:46:03
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
这都不靠谱，你确定买的标准是真的吗？如果是真的，那就是你练习的这两个人告诉你的信息不是正确的。有关物质和杂质是一个感念。如果都不带那个代码那不靠谱。你看下买的进口制剂中是不是有这个杂质吧。
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13楼2013-12-13 15:47:55
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lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by yurong1000 at 2013-12-13 15:46:03
如果在欧洲或英国药典上有这个药的话，直接查该药的标准，它们一般后面会附该药可能的杂质谱。可以购买来进行筛选。一般而言，药典中药物质量标准中出现的杂质不管它们代号是什么，只要在质量标准中出现那它们必然是 ...

谢谢你的回答，但是药典中并没有查到这个药，所以比较麻烦
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14楼2013-12-13 20:24:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
lp19865512: 金币+1, ★有帮助 2013-12-15 14:15:27
通过官方找不大好找，还是找标准贩子试一下吧！
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gwmgyp
15楼2013-12-14 09:54:32
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小小瑶

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512: 金币+1, ★有帮助 2013-12-15 14:15:13
8楼，说得很好，我们有个品种5个杂质，进口标准均为杂质代号，我们也是先搜索该品种杂质，并进行一一定位，结构的话可以搜一下原料检测标准的杂质结构或许有
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16楼2013-12-14 14:31:48
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lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-12-13 12:42:19
杂质相对保留时间或者响应因子该有吧？杂质谱定位一下。...

质量标准中并没有这个，和药典收录的还是不一样，我查过一些国外药典里的药，杂质的结构、保留时间都有，质量标准里只是规定了这个杂质的限量，其他信息都没有了
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17楼2013-12-15 14:01:12
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然是进口注册的，你直接找进口时负责给它检测的口岸药检所打听一下，老外用代号的也可能是混合杂质而非单一杂质。即便是口岸所不能明确告知是什么，哪怕给个图，有杂质对照品，你自己还不会判断么，是吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
18楼2013-12-16 09:51:34
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lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-16 09:51:34
既然是进口注册的，你直接找进口时负责给它检测的口岸药检所打听一下，老外用代号的也可能是混合杂质而非单一杂质。即便是口岸所不能明确告知是什么，哪怕给个图，有杂质对照品，你自己还不会判断么，是吧。

能否告知一下怎么查负责给它检测的口岸药检所？查到后直接打电话，他们会告知吗？以前没接触过这方面，真心求指教
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19楼2013-12-16 10:30:35
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u6290637

木虫 (正式写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by lp19865512 at 2013-12-16 10:30:35
能否告知一下怎么查负责给它检测的口岸药检所？查到后直接打电话，他们会告知吗？以前没接触过这方面，真心求指教...

找标准贩子吧，他们有办法的。
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20楼2013-12-19 10:03:29
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