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lp19865512

银虫 (小有名气)

[求助] 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题 已有7人参与

目前正在做一仿制药,有进口的质量标准,但买到质量标准后,质量标准中的有关物质一项中提到的具体杂质只有一个代号,并没有给出具体结构,而查这个代号也没有得到任何信息,让我感到摸不着头脑,请问各位大神:是否有人遇到过这种情况?是质量标准有问题吗?如果质量标准没问题,怎么确定这个杂质的结构?先谢过了
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是进口注册的,你直接找进口时负责给它检测的口岸药检所打听一下,老外用代号的也可能是混合杂质而非单一杂质。即便是口岸所不能明确告知是什么,哪怕给个图,有杂质对照品,你自己还不会判断么,是吧。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
18楼2013-12-16 09:51:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:03
进口注册标准都这样,杂质基本都是代号,可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。
gwmgyp
2楼2013-12-13 11:01:41
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lp19865512

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-12-13 11:01:41
进口注册标准都这样,杂质基本都是代号,可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。

复核单位是中国药品生物制品检定所。请问这个该怎么要,直接给他们打电话吗?是不是还要付钱?
3楼2013-12-13 11:31:10
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:35
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:12:15
进口的都是这样的,包括国外关于这类药的评估报告,都是代号,没有具体结构和说明。质量标准没问题,具体杂质你可以求购进口注册申报资料或者复核标准来进行验证,没有的话得自己进行研究了。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-12-13 11:34:26
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