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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题
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lp19865512

银虫 (小有名气)

[求助] 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题 已有7人参与

目前正在做一仿制药，有进口的质量标准，但买到质量标准后，质量标准中的有关物质一项中提到的具体杂质只有一个代号，并没有给出具体结构，而查这个代号也没有得到任何信息，让我感到摸不着头脑，请问各位大神：是否有人遇到过这种情况？是质量标准有问题吗？如果质量标准没问题，怎么确定这个杂质的结构？先谢过了
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1楼 2013-12-13 10:26:46
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:01:38
国外的都这样啊，只是代码。没人告诉你，我们之前申报的一个十几个杂质都是代码，在goole里面只搜到了几个，大部分还是找不到，网上有卖的如果单位有钱可以买，没钱就研究下自己工艺中的中间体啊，起始原料啊。一些已知杂质啊，看相对保留时间及响应因子是否与标准一致，还有看下买到的进口制剂里面是否有这个杂质？如果有可以核磁推断啊。然后再合成。不过有时候自己合成的杂质和标准上对不上，这是因为咱们的工艺和国外厂家工艺不一样导致，只要自己路线的已知杂质都拿到，各个中间体，起始原料都做了验证，做药理毒理已经过关了，申报是没有问题的。
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10楼2013-12-13 15:00:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:03
进口注册标准都这样，杂质基本都是代号，可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。
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gwmgyp
2楼2013-12-13 11:01:41
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lp19865512

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-12-13 11:01:41
进口注册标准都这样，杂质基本都是代号，可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。

复核单位是中国药品生物制品检定所。请问这个该怎么要，直接给他们打电话吗？是不是还要付钱？
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3楼2013-12-13 11:31:10
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:35
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:12:15
进口的都是这样的，包括国外关于这类药的评估报告，都是代号，没有具体结构和说明。质量标准没问题，具体杂质你可以求购进口注册申报资料或者复核标准来进行验证，没有的话得自己进行研究了。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-12-13 11:34:26
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