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lp19865512

银虫 (小有名气)

[求助] 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题 已有7人参与

目前正在做一仿制药,有进口的质量标准,但买到质量标准后,质量标准中的有关物质一项中提到的具体杂质只有一个代号,并没有给出具体结构,而查这个代号也没有得到任何信息,让我感到摸不着头脑,请问各位大神:是否有人遇到过这种情况?是质量标准有问题吗?如果质量标准没问题,怎么确定这个杂质的结构?先谢过了
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lp19865512

银虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-12-13 12:42:19
杂质相对保留时间或者响应因子该有吧?杂质谱定位一下。...

质量标准中并没有这个,和药典收录的还是不一样,我查过一些国外药典里的药,杂质的结构、保留时间都有,质量标准里只是规定了这个杂质的限量,其他信息都没有了
17楼2013-12-15 14:01:12
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:03
进口注册标准都这样,杂质基本都是代号,可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。
gwmgyp
2楼2013-12-13 11:01:41
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lp19865512

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-12-13 11:01:41
进口注册标准都这样,杂质基本都是代号,可以找进口注册标准复核的药检所要一下标准复核的资料。

复核单位是中国药品生物制品检定所。请问这个该怎么要,直接给他们打电话吗?是不是还要付钱?
3楼2013-12-13 11:31:10
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lp19865512(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-12-13 22:04:35
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:12:15
进口的都是这样的,包括国外关于这类药的评估报告,都是代号,没有具体结构和说明。质量标准没问题,具体杂质你可以求购进口注册申报资料或者复核标准来进行验证,没有的话得自己进行研究了。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-12-13 11:34:26
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