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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【交流】国家药典中的质量标准是怎么建立起来的？
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英

[交流] 【交流】国家药典中的质量标准是怎么建立起来的？ 已有12人参与

如题，一直很想知道国家药典中的各种规定是怎么建立起来的？具体点来说，像一个制剂的质量标准，高效液相测含量时流动相，色谱条件条件等是怎么建立起来的呢？国家在制定标准时是否重复过呢？
上述问题主要是我在工作中发现同样的条件我却没能做出相同的结果。
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爱问问题的小蜜蜂
1楼 2010-05-22 21:10:53
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lovefred

银虫 (正式写手)
★ ★
xiaodu2007693(金币+1):谢谢交流 2010-05-22 23:35:12
xiaodu2007693(金币+1):谢谢交流 2010-05-22 23:36:08
个人觉得来源申报者申报时提供的质量标准，肯定是经过验证的。。至于楼主说的没有重复出来是很正常的事情。。最大的原因我觉得是在色谱柱上。。因为中国药典只说是什么填料，而美国和英国某些品种会把色谱柱甚至图谱都附上的。。
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2楼2010-05-22 21:54:06
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forensic8856

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
最大的问题还是柱子问题，即使你把英国药典的方法拿来用，如果柱子不换，照样做不出来。
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3楼2010-05-23 00:32:33
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xiaolingwei2007

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
westzilch(金币+1):谢谢交流！ 2010-05-23 11:34:09
研发-验证-技术复核-修改-再复核-定稿，就是这个流程
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4楼2010-05-23 08:42:03
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
引用回帖:
Originally posted by lovefred at 2010-05-22 21:54:06:
个人觉得来源申报者申报时提供的质量标准，肯定是经过验证的。。至于楼主说的没有重复出来是很正常的事情。。最大的原因我觉得是在色谱柱上。。因为中国药典只说是什么填料，而美国和英国某些品种会把色谱柱甚至图 ...

那我们自己制定质量标准时是不是可以采取不一样的方法？不同于在美国药典或者其他国家药典收载的方法，国内药典也没有。
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爱问问题的小蜜蜂
5楼2010-05-23 11:31:20
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
引用回帖:
Originally posted by forensic8856 at 2010-05-23 00:32:33:
最大的问题还是柱子问题，即使你把英国药典的方法拿来用，如果柱子不换，照样做不出来。

是啊，我就是重复的美国药典的方法，结果做不出来。但国内我看见有的单位做出来了，真不知道人家是怎么做到的，哈哈
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爱问问题的小蜜蜂
6楼2010-05-23 11:32:31
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lovefred

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by nyj1116 at 2010-05-23 11:31:20:



那我们自己制定质量标准时是不是可以采取不一样的方法？不同于在美国药典或者其他国家药典收载的方法，国内药典也没有。

要是没有已知标准的话就自己订好了。。有的话最好比较一下。。
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7楼2010-05-23 12:00:31
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
引用回帖:
Originally posted by lovefred at 2010-05-23 12:00:31:

要是没有已知标准的话就自己订好了。。有的话最好比较一下。。

恩，谢谢，渐渐有些眉目了，我要继续努力了。
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爱问问题的小蜜蜂
8楼2010-05-23 19:05:10
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求学小子

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by xiaolingwei2007 at 2010-05-23 08:42:03:
研发-验证-技术复核-修改-再复核-定稿，就是这个流程

依我看国家药典编辑委员会那些人也没有那么严格，有时候都是从一些发表的文献中原封不动的弄到药典上面去了！！！
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9楼2010-05-24 21:55:45
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淡淡的奇迹

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-05-28 22:13:47
关键是仪器、色谱柱
填料相同的柱子，不同厂家的也会有很大差异，
我们在做同一个品种研发时，半路换柱子也是会有这种情况的，所以尽量选择大品牌的柱子和仪器。现在很多厂家都可以先试用的。
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10楼2010-05-24 22:14:40
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