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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗
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Abbytan

木虫 (初入文坛)

[求助] 请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗 已有1人参与

做进口注册时遇到这样一个问题，工厂的标准是EP标准，本来想直接翻译后按EP标准报，但咨询了一下朋友，说是在中国申报当然要按中国药典的方法报，但是EP标准明显比中国药典标准高，而且检测方法也很不一样。。。不知道做过进口注册的朋友有用国外药典标准申报成功的经历吗？
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1楼 2014-08-01 15:41:58
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Abbytan

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-05 11:43:50
进口注册可以使用国外的注册资料，但是需要重新做临床试验，然后按照国内药品注册格式和CTD格式，提交资料就可以。
近期会有公文出台：满足国外标准的，可以进入快速审评通道。所以说进口注册标准也是准许的。

真的啊？我只看到CFDA上有说是CTD格式的有专审通道，现在申报的应该几乎都是CTD格式了，也就没有什么专审通道这一说法了吧，满足国外标准的还有快速评审通道，这个即将出台的公文很是值得期待啊！
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8楼2014-08-06 09:17:35
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lchenglin

木虫 (正式写手)
药典标准是最低标准。
满足中国药典是最基本的，但并不能说只要满足中国药典就能获批。
我想既然EP标准高于CP，只要证明产品同时满足CP即可，没有必须要按CP标准申报的道理。
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Abbytan
2楼2014-08-02 07:18:37
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Abbytan: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-03 09:00:44
没有这个说法，药品的控制各国都一样的原则，那一定就是“首选更严的控制，首选更高的控制指标”。在中国报，也不是非要用ChP。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-02 17:19:03
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Abbytan

木虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by lchenglin at 2014-08-02 07:18:37
药典标准是最低标准。
满足中国药典是最基本的，但并不能说只要满足中国药典就能获批。
我想既然EP标准高于CP，只要证明产品同时满足CP即可，没有必须要按CP标准申报的道理。

谢谢！CDE研讨班的资料全是中国药典的方法，一直也没找到用国外药典标准申报的案例，所以有些不确定。
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4楼2014-08-04 17:18:27
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