| 查看: 1677 | 回复: 14 | |||
[交流]
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究的疑问？
|
|
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html 国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）。 其中这句：注册申报时，新原料药长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。仿制原料药长期试验应包括至少3个注册批次、6个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。 那现在的3+6品种的原料药，要做6个月的长期还是12个月的长期？ |
回复此楼» 猜你喜欢
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有190人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 稳定性实验，含量差异在多少范围内认为是稳定的呢？
已经有10人回复
- 原料药测溶解度时，粒径对其的影响的问题。
已经有13人回复
- 做过加速稳定性的请进
已经有11人回复
- 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题
已经有17人回复
- 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容
已经有6人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 请教关于化药原料药稳定性问题
已经有20人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 原料药稳定性影响因素试验
已经有8人回复
- 有关工作对照品溶液稳定性研究的问题
已经有1人回复
- 有效期 怎么计算
已经有4人回复
- 稳定性放样问题
已经有8人回复
- 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)
已经有117人回复
- 亚胺稳定性问题 急！！
已经有14人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 体外代谢药物稳定性问题
已经有15人回复
- 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
已经有43人回复
- 稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
已经有5人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 求教关于高湿稳定性及恒湿饱和盐溶液的问题~~~
已经有10人回复
- 影响因素应该怎么放
已经有11人回复
- 【原创】影响因素实验
已经有24人回复
2楼2015-02-13 18:17:00
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2015-02-13 20:14:29
 |
4楼2015-02-13 20:19:12
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1673.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
5楼2015-02-14 12:38:39
hengruicyj
金虫 (正式写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 2299.1
- 红花: 2
- 帖子: 474
- 在线: 214.3小时
- 虫号: 2687340
- 注册: 2013-09-28
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
6楼2015-02-14 13:07:05
臭笨笨
木虫 (正式写手)
- 应助: 82 (初中生)
- 金币: 1771.3
- 散金: 219
- 红花: 3
- 帖子: 834
- 在线: 205.2小时
- 虫号: 3064652
- 注册: 2014-03-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
7楼2015-02-14 13:11:04
zhenwuhuang
至尊木虫 (文学泰斗)
- DRDEPI: 1
- 应助: 4351 (副教授)
- 金币: 9826.8
- 散金: 1
- 红花: 137
- 帖子: 65966
- 在线: 2445.6小时
- 虫号: 2227382
- 注册: 2013-01-07
- 性别: GG
- 专业: 人类营养
8楼2015-02-14 13:32:09
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
9楼2015-02-15 10:03:32
polymer1211
木虫之王 (知名作家)
- 应助: 184 (高中生)
- 贵宾: 0.04
- 金币: 145456
- 散金: 271
- 红花: 128
- 帖子: 7527
- 在线: 2237.5小时
- 虫号: 138994
- 注册: 2005-12-19
- 专业: 国际政治学
10楼2015-02-15 13:44:55
30