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化学药物（原料药和制剂）稳定性研究的疑问？
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html 国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）。 其中这句：注册申报时，新原料药长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。仿制原料药长期试验应包括至少3个注册批次、6个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。 那现在的3+6品种的原料药，要做6个月的长期还是12个月的长期？ |
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hardee
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