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feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题 已有8人参与

药典“供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度,缩短时间?
2.只需要做6个月的加速么?不往后做了么?
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的温度性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
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shura915

禁虫 (小有名气)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
本帖内容被屏蔽

4楼2014-06-21 09:20:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:36:51
不应该是溶液稳定性试验吧?你所指应该是加速试验,一般按你如上写的条件下要求做6个月,做的时间长也没坏处,更加表明你的样品稳定性的充足数据证明!
gwmgyp
5楼2014-06-21 09:34:10
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:37:15
加速6月需要做,考察稳定性。长期需要做到36个月的都有,以验证产品稳定性,其结果为补充资料更改药品贮藏条件和有效期的依据。
7楼2014-06-21 13:08:52
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:44:55
1、还是按规矩来。
2、加速6个月的稳定性数据足以支持一般药物的暂定2年的有效期的要求。因为有效期最终还是以长期数据为准,所以想延长药品有效期,就把长期试验扩宽,例如5年。
加速6个月是申报数据底限,想多做是自己的事。
水滴石穿!!
8楼2014-06-21 16:04:59
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


feiliulei: 金币+1, 有帮助, 谢谢了,药典对“包装在半透性容器中的药物制剂”还是有湿度要求的 2014-06-23 14:22:31
引用回帖:
9楼: Originally posted by feiliulei at 2014-06-21 22:55:35
还有两个问题:
1.我们是塑料袋装的冲洗液,稳定性试验对湿度有要求么?还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验,温度,湿度,光照都要做么?

既然是液体制剂,水分的影响肯定不大,把温度控制好就行了。或者就直接按照指导原则来。

影响因素高湿不做,温度和光照还是有做的。
水滴石穿!!
13楼2014-06-23 00:09:14
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voyager88

金虫 (著名写手)

加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的稳定性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-20 20:04:39
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eroitoei

新虫 (正式写手)


1,不能提高,不能缩短
2,加速就是做6个月
6楼2014-06-21 10:15:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在也鼓励往后做,比如12个月的,但最少要做6个月的。但是提高温度,缩短时间恐怕和气候有关。
个人理解,加速已经是在40℃条件下进行了,再提高没有什么环境依据,当然,如果你所处的气候带,常年温度都是很高的话,比如说35℃以上,那你当然可以做高点,因为此时再做40的就像是长期条件了而不是加速条件。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
16楼2014-06-23 12:54:00
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普通回帖

feiliulei

银虫 (小有名气)

还有两个问题:
1.我们是塑料袋装的冲洗液,稳定性试验对湿度有要求么?还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验,温度,湿度,光照都要做么?
9楼2014-06-21 22:55:35
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feiliulei

银虫 (小有名气)

楼上都是前辈啊,谢谢啦。我平常做实验多一些,没有这方面的经验。这个应该算研发经验吧?
10楼2014-06-21 22:57:44
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