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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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duanyc

金虫 (小有名气)

[求助] 冻干品稳定性试验时,外形有点塌陷,是什么原因?

我的冻干制剂,主药5mg,甘露醇5mg,1mL溶液,刚冻干出来形状很好,可是加速试验和长期试验时,外形有点塌陷,冻饼比刚冻出时小,加速试验变的较快,大概2-3天就会塌陷,长期放置时要慢些,大概半个月左右。请问这是什么原因造成的?
还有,冻干品中水分含量在哪个范围内是合格的?
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匿名

用户注销 (正式写手)


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-12 09:44:42
本帖仅楼主可见
2楼2012-09-11 17:56:43
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fortuity

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-12 09:44:48
你这个应该是水分的原因,因为你的固形物的含量太少,水分难以控制,在有同样多的水的情况下,10mg的5%,50mg的情况下只有1%了,你这种情况下,水分不止难以控制,而且还测不准,如果是仿制药那就没办法了,只能看看对照制剂的情况了,对照制剂在同等情况下外观有没有变化!如果是新药,多加点甘露醇吧!
自然醒啊!!自然醒!!
3楼2012-09-11 20:07:05
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fortuity

木虫 (小有名气)

补充!我做过一个10mg固形物的产品,也是甘露醇,影响因素条件下,形态良好!水分可以控制在1%左右!看看冻干程序还有没有优化的空间,真空、温度都试试!还有一个应该考虑的是你API本身的性质!想到的就这么多!
自然醒啊!!自然醒!!
4楼2012-09-11 20:11:45
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刘荣磊2010

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-12 09:44:58
如果不改变处方量,尝试改变一下冻干工艺,增加升温的时间,是水分减少
努力
5楼2012-09-11 22:43:09
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cjtyyh

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-12 09:45:06
个人感觉是你因为水分的问题,你做的是化学药物,建议你测下水分看看。
6楼2012-09-12 08:44:00
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kennywong

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-12 09:45:12
支撑剂可能少了一点
7楼2012-09-12 08:44:49
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duanyc

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by fortuity at 2012-09-11 20:07:05
你这个应该是水分的原因,因为你的固形物的含量太少,水分难以控制,在有同样多的水的情况下,10mg的5%,50mg的情况下只有1%了,你这种情况下,水分不止难以控制,而且还测不准,如果是仿制药那就没办法了,只能看看 ...

还试过主药5mg,甘露醇10mg的配方,加速1个月后复溶时澄清度不行,有乳光。
还有主药很容易吸潮,75%湿度下放5天,吸湿近30%,这会不会也有影响?
8楼2012-09-12 09:55:43
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ttyz657988

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
填充剂量有点少了
9楼2012-09-13 10:17:57
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