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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 冻干品稳定性试验时，外形有点塌陷，是什么原因？
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duanyc

金虫 (小有名气)

[求助] 冻干品稳定性试验时，外形有点塌陷，是什么原因？

我的冻干制剂，主药5mg，甘露醇5mg，1mL溶液，刚冻干出来形状很好，可是加速试验和长期试验时，外形有点塌陷，冻饼比刚冻出时小，加速试验变的较快，大概2-3天就会塌陷，长期放置时要慢些，大概半个月左右。请问这是什么原因造成的？
还有，冻干品中水分含量在哪个范围内是合格的？
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1楼 2012-09-11 16:31:05
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duanyc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by fortuity at 2012-09-11 20:07:05
你这个应该是水分的原因，因为你的固形物的含量太少，水分难以控制，在有同样多的水的情况下，10mg的5%，50mg的情况下只有1%了，你这种情况下，水分不止难以控制，而且还测不准，如果是仿制药那就没办法了，只能看看 ...

还试过主药5mg，甘露醇10mg的配方，加速1个月后复溶时澄清度不行，有乳光。
还有主药很容易吸潮，75%湿度下放5天，吸湿近30%，这会不会也有影响？
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8楼2012-09-12 09:55:43
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匿名

用户注销 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-12 09:44:42
本帖仅楼主可见
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2楼2012-09-11 17:56:43
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fortuity

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-12 09:44:48
你这个应该是水分的原因，因为你的固形物的含量太少，水分难以控制，在有同样多的水的情况下，10mg的5%，50mg的情况下只有1%了，你这种情况下，水分不止难以控制，而且还测不准，如果是仿制药那就没办法了，只能看看对照制剂的情况了，对照制剂在同等情况下外观有没有变化！如果是新药，多加点甘露醇吧！
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自然醒啊！！自然醒！！
3楼2012-09-11 20:07:05
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fortuity

木虫 (小有名气)
补充！我做过一个10mg固形物的产品，也是甘露醇，影响因素条件下，形态良好！水分可以控制在1%左右！看看冻干程序还有没有优化的空间，真空、温度都试试！还有一个应该考虑的是你API本身的性质！想到的就这么多！
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自然醒啊！！自然醒！！
4楼2012-09-11 20:11:45
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