应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题
181/2返回列表12下一页
查看: 2913  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题 已有8人参与

药典“供试品要求三批，按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度，缩短时间？
2.只需要做6个月的加速么？不往后做了么？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

待下载 体外诊断试剂

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-20 19:44:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的温度性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的
赞一下(2人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shura915

禁虫 (小有名气)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
本帖内容被屏蔽
4楼2014-06-21 09:20:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:36:51
不应该是溶液稳定性试验吧？你所指应该是加速试验，一般按你如上写的条件下要求做6个月，做的时间长也没坏处，更加表明你的样品稳定性的充足数据证明！
赞一下(2人) 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-06-21 09:34:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:37:15
加速6月需要做，考察稳定性。长期需要做到36个月的都有，以验证产品稳定性，其结果为补充资料更改药品贮藏条件和有效期的依据。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2014-06-21 13:08:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:44:55
1、还是按规矩来。
2、加速6个月的稳定性数据足以支持一般药物的暂定2年的有效期的要求。因为有效期最终还是以长期数据为准，所以想延长药品有效期，就把长期试验扩宽，例如5年。
加速6个月是申报数据底限，想多做是自己的事。
赞一下(2人) 回复此楼
水滴石穿！！
8楼2014-06-21 16:04:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
feiliulei: 金币+1, ★有帮助, 谢谢了，药典对“包装在半透性容器中的药物制剂”还是有湿度要求的 2014-06-23 14:22:31
引用回帖:
9楼: Originally posted by feiliulei at 2014-06-21 22:55:35
还有两个问题：
1.我们是塑料袋装的冲洗液，稳定性试验对湿度有要求么？还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验，温度，湿度，光照都要做么？

既然是液体制剂，水分的影响肯定不大，把温度控制好就行了。或者就直接按照指导原则来。

影响因素高湿不做，温度和光照还是有做的。
赞一下(2人) 回复此楼
水滴石穿！！
13楼2014-06-23 00:09:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的稳定性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的
赞一下(1人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-20 20:04:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
1，不能提高，不能缩短
2，加速就是做6个月
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2014-06-21 10:15:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在也鼓励往后做，比如12个月的，但最少要做6个月的。但是提高温度，缩短时间恐怕和气候有关。
个人理解，加速已经是在40℃条件下进行了，再提高没有什么环境依据，当然，如果你所处的气候带，常年温度都是很高的话，比如说35℃以上，那你当然可以做高点，因为此时再做40的就像是长期条件了而不是加速条件。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
16楼2014-06-23 12:54:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

feiliulei

银虫 (小有名气)
还有两个问题：
1.我们是塑料袋装的冲洗液，稳定性试验对湿度有要求么？还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验，温度，湿度，光照都要做么？
赞一下 回复此楼
9楼2014-06-21 22:55:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

feiliulei

银虫 (小有名气)
楼上都是前辈啊，谢谢啦。我平常做实验多一些，没有这方面的经验。这个应该算研发经验吧？
赞一下 回复此楼
10楼2014-06-21 22:57:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 feiliulei 的主题更新
181/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料专业求调剂 +5 hanamiko 2026-03-18 5/250 2026-03-18 20:19 by 星空星月
[考研] 一志愿985，本科211，0817化学工程与技术319求调剂 +7 Liwangman 2026-03-15 7/350 2026-03-18 20:08 by walc
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +4 陌の森林 2026-03-18 4/200 2026-03-18 19:57 by 无际的草原
[考研] 295求调剂 +3 一志愿京区211 2026-03-18 5/250 2026-03-18 17:03 by zhaoqian0518
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +4 ioodiiij 2026-03-17 4/200 2026-03-18 12:36 by Linda Hu
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 290求调剂 +3 p asserby. 2026-03-15 4/200 2026-03-17 16:35 by wangkm
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +6 Losir 2026-03-12 7/350 2026-03-17 12:09 by danranxie
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 一志愿，福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗？ 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 一志愿哈工大材料324分求调剂 +5 闫旭东 2026-03-14 5/250 2026-03-14 14:53 by 木瓜膏
[考研] 304求调剂 +6 Mochaaaa 2026-03-12 7/350 2026-03-13 22:18 by 星空星月
[考研] 0856材料与化工301求调剂 +5 奕束光 2026-03-13 5/250 2026-03-13 22:00 by 星空星月
[考研] 材料专硕350 求调剂 +4 王金科 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:02 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂！ +3 不想理你 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:18 by JourneyLucky
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考博] 福州大学杨黄浩课题组招收2026年专业学位博士研究生，2026.03.20截止 +3 Xiangyu_ou 2026-03-12 3/150 2026-03-13 09:36 by duanwu655
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭