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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题
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feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题已有8人参与

药典“供试品要求三批，按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度，缩短时间？
2.只需要做6个月的加速么？不往后做了么？
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1楼2014-06-20 19:44:26
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的温度性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
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shura915

禁虫 (小有名气)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
本帖内容被屏蔽
4楼2014-06-21 09:20:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:36:51
不应该是溶液稳定性试验吧？你所指应该是加速试验，一般按你如上写的条件下要求做6个月，做的时间长也没坏处，更加表明你的样品稳定性的充足数据证明！
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gwmgyp
5楼2014-06-21 09:34:10
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:37:15
加速6月需要做，考察稳定性。长期需要做到36个月的都有，以验证产品稳定性，其结果为补充资料更改药品贮藏条件和有效期的依据。
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7楼2014-06-21 13:08:52
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:44:55
1、还是按规矩来。
2、加速6个月的稳定性数据足以支持一般药物的暂定2年的有效期的要求。因为有效期最终还是以长期数据为准，所以想延长药品有效期，就把长期试验扩宽，例如5年。
加速6个月是申报数据底限，想多做是自己的事。
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水滴石穿！！
8楼2014-06-21 16:04:59
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
feiliulei: 金币+1, ★有帮助, 谢谢了，药典对“包装在半透性容器中的药物制剂”还是有湿度要求的 2014-06-23 14:22:31
引用回帖:
9楼: Originally posted by feiliulei at 2014-06-21 22:55:35
还有两个问题：
1.我们是塑料袋装的冲洗液，稳定性试验对湿度有要求么？还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验，温度，湿度，光照都要做么？

既然是液体制剂，水分的影响肯定不大，把温度控制好就行了。或者就直接按照指导原则来。

影响因素高湿不做，温度和光照还是有做的。
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水滴石穿！！
13楼2014-06-23 00:09:14
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voyager88

金虫 (著名写手)
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的稳定性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的
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3楼2014-06-20 20:04:39
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eroitoei

新虫 (正式写手)
1，不能提高，不能缩短
2，加速就是做6个月
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6楼2014-06-21 10:15:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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现在也鼓励往后做，比如12个月的，但最少要做6个月的。但是提高温度，缩短时间恐怕和气候有关。
个人理解，加速已经是在40℃条件下进行了，再提高没有什么环境依据，当然，如果你所处的气候带，常年温度都是很高的话，比如说35℃以上，那你当然可以做高点，因为此时再做40的就像是长期条件了而不是加速条件。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
16楼2014-06-23 12:54:00
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普通回帖

feiliulei

银虫 (小有名气)
还有两个问题：
1.我们是塑料袋装的冲洗液，稳定性试验对湿度有要求么？还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验，温度，湿度，光照都要做么？
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9楼2014-06-21 22:55:35
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feiliulei

银虫 (小有名气)
楼上都是前辈啊，谢谢啦。我平常做实验多一些，没有这方面的经验。这个应该算研发经验吧？
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10楼2014-06-21 22:57:44
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